藥品的比準文號有效期是多少年,藥品批准文號有效期是幾年

1樓:守望相依

藥品管理法實抄施條例、藥品註冊

bai管理辦法等法規規定,

藥品批du準文號的有效期為zhi5年

,這是在借鑑國外經

dao驗的同時結合國情而定的,

不僅藥品批准文號的效期是5年,其他如gmp證書、生產許可證、進口藥品註冊證、醫藥產品註冊證等效期均為5年

,同時制定的效期是一致的目的至少是便於監督管理。在近效期滿6個月前需重新申請辦理(換證、復認證、再註冊等),也可以稱之為續展。

藥品批准文號有效期是幾年?

2樓:去留無意之

藥品批准文號有效期5年,有效期滿前6個月,要繼續生產的,需要重新註冊。

詳情請參閱:「藥品註冊管理辦法」。

批准日期和有效期等於藥品生產日期和保質期嗎

3樓:文學嘗試

批准日期和有效期等於藥品生產日期和保質期,這屬於藥品有效期的表示方法之一。

藥品有效期指的是藥品在規定的貯存條件下,能夠保持合格質量的期限,一般藥品有效期有以下幾種表示方法:

1、直接標明失效期失效期:某年某月,是指該藥在該年該月的1日起失效。如標有「失效期:2023年10月」的藥,只能使用到2023年9月30日。

2、直接標明有效期按年月順序,一般表達可用有效期至某年某月,或用數字,是指該藥可用至有效期最末月的月底。如標有「有效期至2023年7月」的藥,該藥可用到2023年7月31日。也可表達為「有效期至2016.

07」「有效期至2016/07」「有效期至2016-07」等,年份用4位數表示,月份用2 位數表示(1~9 前加0)。

3、標明有效期年數或月數這種方式標出的藥品有效期,可根據藥品生產日期推算,一般規定生產日期即批號用6位數字表示,前兩位表示年份,中間兩位表示月份,末尾兩位表示日期。如標「批號150815」,有效期2年的藥,其有效期是到2023年8月14日。

擴充套件資料

藥品的有關要求

根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條,藥品包裝應當適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上,應當註明品名、產地、日期、供貨單位,並附有質量合格的標誌。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條,藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書。

標籤或者說明書應當註明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標籤、說明書中的文字應當清晰,生產日期、有效期等事項應當顯著標註,容易辨識。

***品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤、說明書,應當印有規定的標誌。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第五十條,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員,應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

4樓:匿名使用者

國家食品藥品監督管理局裡批准日期是指發給該藥品「批准文號」的日期。藥品生產或上市流通必須獲得國家藥監局的「國藥準字」批准文號,否則就是非法藥品。「國藥準字」號,也叫「批准文號」,一藥一號是藥品生產合法性的標誌,是藥品身份的證明,是識別真假藥的重要依據。

「國藥準字」批准文號,有效期5年,期滿前6個月,需要繼續生產的,需要申請重新註冊,取得新的「國藥準字」批准文號。

所以批准日期2023年1月1日是指此藥於2023年1月1日被髮給批准文號,准予生產;有效期至2023年1月1日是指此次批准到2023年1月1日截止。2023年1月1日以後還要生產,需要再次報批。因為藥品關係重大,不能一次批准,永遠生產。

需要過幾年審一次。

藥品批件文號的有效期是幾年?

5樓:匿名使用者

現在國家相關法律規定,藥品批准文號都要以國藥準字開頭的,一般有效期為五年