1樓：匿名使用者
作為一個質量控制人員，對於質量風險應有很強的意識，個人認為質量風險管理是一個系統型活動的管理，其主要體現在對風險的預知、檢查和處理上。對於風險的預知活動，要求質量管控人員對產品生產或實施之前，先確立其可能存在的風險，以及對應的處理措施，並形成風險計劃作為風險檢查的依據；對於風險檢查活動，要求質量管控人員對產品在實施時做好風險檢查，確定計劃內的風險是否發生，另外還需識別是否存在新風險；對於風險處理活動，則要求質量管控人員針對檢查或識別已發生的風險，要及時採取處理措施，確保風險影響降到最低。
以上3個點其實就是質量風險管理的3個步驟，它們是一個完整體，體現了風險管理是一個系統型活動，缺乏其一，都不能對產品或服務做到質量風險的完全把控。
結合2010版的gmp，談談你對質量風險管理的理解。
2樓：
質量風險管理是在整個產品生命週期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、稽核的系統過程。應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的檔案應當與存在風險的級別相適應。
首先要明確職責，風險管理是領導的職責，參與產品生產的每一個人都應當對質量負責，參與質量管理的每一個人都應該對風險負責。
風險管理的本質是量化風險，即通過評級得分來量化風險，風險管理要有各專業的技術專家的參與，但是沒有風險管理方面的專家，只有技術專家，即風險的量化、評估和降低措施都要有各專業技術專家的參與來實施。
風險的識別控制室關鍵。
3樓：老樹枝勾琬
期待指導，期待培訓。
我也很迷茫。總感覺要是對質量風險管理貫徹執行的話，這個工作量可是個工程級別的。我們都知道，在藥廠的行為，活動都是按照sop執行的，我認為質量風險管理就是制定sop的根據和本源。
談談對質量管理的理解今後你到工作崗位後打算怎麼做？
4樓：這臺冰箱有點冷
認識：你對該崗位的工作性質、職責和要求的理解；
你為什麼應聘該崗位；
你有什麼能力應聘該崗位；
該崗位目前存在那些應該改進的地方；
針對該崗位，你應該怎麼做才能使該崗位存在的問題得以解決；
你有什麼辦法，能夠使該崗位的工作更近一步。
你對該崗位有那些長遠規劃；
你比別人能夠勝任該崗位的地方有那些。
打算：我將會盡快的投入到工作角色當中去，積極地學習崗位所需要的各種知識，儘快的承擔起崗位責任。
在工作當中，我也將會虛心的向同事、老同志、領導學習，努力的融入到單位的這個集體當中去，為自己今後的工作創造一個有利的工作環境。
在工作方法方面，我也會從大局出發，靈活的來處理業務，使自己能夠更好的完成本職工作。
應聘時注意問題：
公司的平臺是否能夠讓我發揮價值且不斷成長；
公司的遠景和競爭力；
較好的薪酬福利。
主要還是考慮在為公司創造價值的同時是否能夠較好地提升自我，公司是否有相應的晉升空間。
藥品生產企業如何進行藥品風險管理 期末**
5樓：綠水青山
1、風險管理的正確理解
通常，風險被理解定義為危害出現的可能性和危害嚴重性的結合。風險分析即是用以評估和辨別裝置或工藝功能關鍵引數的方法。
風險管理的程式為：風險評估，風險控制，風險交流。具體見表1。
風險評估所得結果是對風險的定量估計，如從0到1（0到 100%），或是對風險範圍的定性描述，比如「高」，「中」或「低」。
風險控制的目的在於將風險降低到一個可接受水平。
風險交流是在決策者及其他有關方進行風險及其管理方面資訊的交換和共享。
2、風險管理的工具
風險管理的工具共有以下幾種：失敗模式與影響分析(fmea )；失敗模式、影響和關鍵點分析( fmeca )；失敗（故障）樹狀分析法( fta )；危害源分析與關鍵控制點(haccp)；危險可操作性分析(hazop) ；初步危害源分析(pha) ；風險評級和過濾；支援性統計學分析工具。
其中，fmea是由美國航天局在阿波羅專案中被開發的，是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。具體來說，通過實行fmea，可在產品設計或生產工藝真正實現之前發現產品的弱點。fmea是一種提供了定量評價故障及其潛在隱患的預防性方法，認為是最普通實用形式的風險分析，具體如下：
發生機率（probability of occurrence,o)；失敗的嚴重程度(severity of the failure,s)；檢測概率(probability of detection,d)。
對於定量進行的風險評估，三個因素的「發生可能性(o)」、「缺陷的嚴重性(s)」 和「檢測概率(d)」通常賦值為1～10。這些數值相乘，其結果是風險優先數(rpn)。rpn=o×s×d。
該風險優先數（rpn）從而得到1～1 000的數值。rpn 最壞的情況是1 000，最好的情況是1。公司在採取降低風險措施的前提下需要決定rpn值，這就要提出風險分析。
當再次進行評估時，這些措施應該產生效果，rpn要低於限度值(執行措施後)。它也可以在具體的應用領域進行 (如計算機系統的風險分析)。因此對於風險分析，fmea是一個非常靈活的方法。
發生機率(o)：事件發生的頻率，要記錄特定的失效原因和機制，多長時間發生一次以及發生的機率。失敗發生越頻繁，風險越高，如果為10，則表示幾乎肯定要發生，會時常發生，發生概率為1代表幾乎不會發生。
失敗嚴重程度（s）：嚴重程度是評估可能的失效模式對於產品的影響，一個失敗的嚴重度是評估的一個基本特徵。這項失敗的嚴重度一般是由失敗的結果決定的。
預先應該說明失敗的嚴重度是僅影響終端使用者（患者），還是包括下一個使用者在內（例如，包裝區可能是壓片區的使用者）。自從增加了工藝的穩定性和降低了商業風險後，通常後者是首先選擇的，因為它增加了工藝的穩定性並減少了風險（例如，由於是不合格品則需要被銷燬）。隨嚴重度的增大資料也從1~10增大。
10 為最嚴重，1為沒有影響。
檢測概率(d)：是評估所提出的工藝控制檢測失效模式的機率。失敗越能夠較好的檢測出來，風險也就越低。
列為 10表示不能檢測，1 表示已經通過目前工藝控制的缺陷檢測，例如，如果在程式或生產工藝流程中能夠100%完全自動化測試，這個值可以完全達到。
風險優先數（rpn）的評估：rpn 是一個數值，它代表對一個假設可能錯誤的客觀評價情況，是gmp風險重要性的一個指標，應意識到rpn是組織主觀評價的結果，僅僅是一種風險程度上的估量。
3、風險管理的方法
由於沒有任何單一的方法適合於所有的應用領域，實際上，風險管理總是由幾種方法組成的。為了使培訓工作量減至最少並儘量利用協同作用，公司應限制一些使用不同的方法的數量(最多3～4)。在製藥行業最常應用的方法，包括fmea、fta、haccp以及這些方法的結合。
魚刺(因果) 圖是一個適合事前準備的方法。它彙集了各方面可能影響產品質量的因素 [人力、機械、材料、方法(工藝)與環境]。
總之，fmea 實際上意味著是事件發生之前的行為，並非事後補救。一旦建立了失敗模式，可使用風險分析降低、消除或控制潛在的失敗，它依賴於對產品和工藝的理解。失敗模式與影響分析（fmea）系統地將複雜工藝的分析分解成易處理的步驟。
因此要想取得最佳的效果，應該在工藝失效模式在產品中出現之前完成，在產品的早期引入 fmea 管理對於生產出高質量的產品並不斷改善工藝是十分有益的。
結合2023年修訂的gmp，說說你對質量風險管理的理解
6樓：匿名使用者
期待指導，期待培訓。
我也很迷茫。總感覺要是對質量風險管理貫徹執行的話，這個工作量可是個工程級別的。我們都知道，在藥廠的行為，活動都是按照sop執行的，我認為質量風險管理就是制定sop的根據和本源。
談一談你對質量管理系統的理解
7樓：微子欲
質量管理
軟體是一套製造企業用於質量管理與規範而實施的軟體系統，質量管理軟體能有助於企
業質量操作符合某種認證要求的操作規範，有助於企業所提供的產品（服務）能符合質量要求
，質量管理軟包括從產品設計、製造、檢驗、品質分析與產品售後為一體大型系統，為企業滿足
某種強制規範提供了可操作的平臺，為企業的產品設計人員、製造人員、檢驗人員共同搭建的一
個系統，能滿足企業對產品設計、產品製造、產品檢驗、產品實驗、產品追溯等一系列操作提供
資料分析的要求質量管理軟體的功能只要能包括「產品資訊、產品庫存、產品工序工藝、產品
製造、原材料採購、產品銷售、生產裝置管理、實驗室管理、檢驗 人員管理、檢驗方案、品質
檢驗、產品試驗、檢驗分析、檢驗整改、產品追溯與產品召回、產品售後」其中一部分的內容
即可，但不能少了檢驗部分和產品、製造、檢驗三者關聯的部分，並要能滿足企業所接受的強
制認證要求的部分。 按照一般的功能模組劃分可以劃分為產品資訊管理、存貨管理、銷售管
理、採購管理、生產管理、裝置管理、實驗室管理、品質管理、售後管理等模組，質量管理絕
非僅僅檢驗，或者常說的批檢、巡檢、首檢、自檢等，質量管理是對只要影響產品質量的各個
環節都要管理，比如車間的環境要檢驗溫度、溼度、潔淨度、壓強等，生產裝置、檢驗裝置、
實驗裝置的保修與效驗，產品的儲存於運輸保養，材料的品質保證，實驗室的結論，檢驗專案
於抽樣設定只不夠使質量部門主要的工作罷了。
請結合你的崗位職責,談談如何實施gmp 10
8樓：匿名使用者
崗位員工：履行sop，掌握基本的gmp規定和工作已操作關鍵點；
車間質量技術負責人：起草並修訂相關工藝規程和sop，負責現場質量監督、驗證和偏差分析；
車間主任：負責全面的gmp執行以及相關培訓。
qa經理：組織自檢計劃的落實和整改。
現場qa：負責日常監督
如何做好品質管理工作？
9樓：江西財智名家論壇****
1. 需要充分了解產品特點及所有相關流程，即瞭解產品從來料檢查到過程生產，甚至到包裝出貨的所有流程。整個過程中，任何可能出錯的點都不應該放過，同時也應該加強一線工人的質量意識，培訓要不定期的考核和評價。
2. 需要確保流程的標準化。從大的生產流程到小的包裝流程（先包a還是b或c）都需要明確下來，同時確保操作員工的做法與規定的流程一致。
3. 需要重視現場的稽核，確保所有措施都執行到位。任何好的措施，如果沒有好執行力，任何措施的效果都會明顯打折扣，甚至帶來負面影響。
4. 需要每日、每週、每月對所發生的質量問題進行彙總分析，緊密監測當前的質量表現趨勢。羅馬不是一天建成的，好的質量表現也絕對不是一天形成的，它需要定期回顧和總結。
如有必要，馬上採取措施或措施調整。
5. 需要重視原物料的品質狀況，好多有可能影響產品品質的問題就出在原料上，因此進料檢驗不能走過場，同時要制訂有效的檢驗規則並嚴格執行。
6. 需要重視與客戶的日常溝通，做出的出產品品質要和客戶的期望一致，即使有疑問可以及時處理，不要等最後客戶使用的時候才發現。
7. 需要重視發揮體系的作用，不要停留在只簡單的做一些**和記錄，發現問題要不斷的分析，採取有效的措施。同時要不斷要求公司高層參與體系的建設和維護。
總之，質量管理是個系統工程，也許短期時間看不到效果，但長期堅持了一定會對公司的發展帶來不可估量的益處，只要堅持一定會成功！
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