1樓:匿名使用者
不知你是**的朋友?如果你能告訴一下地址,看能否幫到你。
醫療器械分類包括什麼?
2樓:匿名使用者
01.《醫療器械分類目錄》的說明
02.6801基礎外科
手術器械 03.6802顯微外科手術器械
04.6803神經外科手術器械 05.6804眼科手術器械
06.6805耳鼻喉科手術器械 07.6806口腔科手術器械
08.6807胸腔心血管外科手術器械 09.6808腹部外科手術器械
10.6809泌尿肛腸外科手術器械 11.6810矯形外科(骨科)手術器械
12.6812婦產科用手術器械 13.6813計劃生育手術器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816燒傷(整形)科手術器械
16.6820普通診察器械 17.6821 醫用電子儀器裝置
18.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置 19.6823醫用超聲儀器及有關裝置
20.6824醫用鐳射儀器裝置21.6825醫用高頻儀器裝置
22.6826物理**及**裝置23.6827中醫器械
24.6828醫用磁共振裝置25.6830醫用x射線裝置
26.6831醫用x射線附屬裝置及部件27.6832醫用高能射線裝置
28.6833醫用核素裝置29.6834醫用射線防護用品、裝置
30.6840臨床檢驗分析儀器31.6841醫用化驗和基礎裝置器具
32.6845體外迴圈及血液處理裝置33.6846植入材料和人工器官
34.6854手術室、急救室、診療室裝置及器具35.6855口腔科裝置及器具
36.6856病房護理裝置及器具37.6857消毒和滅菌裝置及器具
38.6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具39.6863口腔科材料
40.6864醫用衛生材料及敷料41.6865醫用縫合材料及粘合劑
42.6866醫用高分子材料及製品43.6870 軟 件
44.6877介入器材
3樓:匿名使用者
小型 中型 大型 醫療器械
永久性器械,一次性耗材
分科室器材,骨科器材 普外科器材,等等
外科手術醫療器械適用哪些法律法規
4樓:嘆笑一世傾城
《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)
《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(局令第10號)藥品說明書和標籤管理規定(局令第24號)
醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄
中華人民共和國產品質量法
中華人民共和國合同法
中華人民共和國計量法
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品藥品監督管理局**找。
《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。
一類醫療器械的醫療器械分類目錄
5樓:我的快樂的一年
醫療器械分類目錄:
1、基礎外科手術器械顯微外科手術器械
2、神經外科手術器械眼科手術器械
3、耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械
4、胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械
5、泌尿肛腸外科手術器械矯形外科(骨科)手術器械
6、婦產科用手術器械計劃生育手術器械
7、注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械
8、普通診察器械醫用電子儀器裝置
9、醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置醫用超聲儀器及有關裝置
10、醫用鐳射儀器裝置 醫用高頻儀器裝置
11、物理**及**裝置中醫器械
12、醫用磁共振裝置醫用x射線裝置
13、醫用x射線附屬裝置及部件醫用高能射線裝置
14、醫用核素裝置醫用射線防護用品、裝置
15、臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎裝置器具
16、體外迴圈及血液處理裝置植入材料和人工器官
17、手術室、急救室、診療室裝置及器具口腔科裝置及器具
18、病房護理裝置及器具 消毒和滅菌裝置及器具
19、醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具 口腔科材料
20、醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑
21、醫用高分子材料及製品介入器材
擴充套件資料:
(一)醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人(以下簡稱備案人)提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。
(二)實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。
境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案,參照進口醫療器械辦理。
(三)辦理備案的進口醫療器械,應當在備案人註冊地或者生產地址所在國家(地區)獲得醫療器械上市許可。
(四)境外備案人辦理進口醫療器械備案,應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為**人辦理。
(五)備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的效能指標和檢驗方法。
(七)備案資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的,應當告知備案人並說明理由。
(九)已備案的醫療器械,備案資訊表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明檔案,向原備案部門提出變更備案資訊。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的,應在變更情況欄中載明變化情況,將備案資料存檔。
醫療器械分幾類?
6樓:疝氣醫療專家
ⅰⅱⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的第ⅰ類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。比如醫用口罩,醫用托盤。
第ⅱ類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅲ類是指,植入人體;用於支援、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的,是由它的安全性決定的,國家局有權改變它的分類,比如口罩在一般時期都分為一類,但在非典時期就被劃到了二類! 疝氣磁療帶屬於二類醫療器械。
7樓:**化療泵
01.《醫療器械分類目錄》的說明
02.6801基礎外科手術器械 03.6802顯微外科手術器械
04.6803神經外科手術器械 05.6804眼科手術器械
06.6805耳鼻喉科手術器械 07.6806口腔科手術器械
08.6807胸腔心血管外科手術器械 09.6808腹部外科手術器械
10.6809泌尿肛腸外科手術器械 11.6810矯形外科(骨科)手術器械
12.6812婦產科用手術器械 13.6813計劃生育手術器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816燒傷(整形)科手術器械
16.6820普通診察器械 17.6821 醫用電子儀器裝置
18.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置 19.6823醫用超聲儀器及有關裝置
20.6824醫用鐳射儀器裝置 21.6825醫用高頻儀器裝置
22.6826物理**及**裝置 23.6827中醫器械
24.6828醫用磁共振裝置 25.6830醫用x射線裝置
26.6831醫用x射線附屬裝置及部件 27.6832醫用高能射線裝置
28.6833醫用核素裝置 29.6834醫用射線防護用品、裝置
30.6840臨床檢驗分析儀器 31.6841醫用化驗和基礎裝置器具
32.6845體外迴圈及血液處理裝置 33.6846植入材料和人工器官
34.6854手術室、急救室、診療室裝置及器具 35.6855口腔科裝置及器具
36.6856病房護理裝置及器具 37.6857消毒和滅菌裝置及器具
38.6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具 39.6863口腔科材料
40.6864醫用衛生材料及敷料 41.6865醫用縫合材料及粘合劑
42.6866醫用高分子材料及製品 43.6870 軟 件
44.6877介入器材
8樓:匿名使用者
3類,一樓說的很清楚,一類要求簡單,二類**型器械,三類生產檢驗最多要求最高(如針頭,心臟起搏器
9樓:醫博環宇
醫療器械分ⅰ、ⅱ、ⅲ類,疝氣磁療帶屬於6826-7。ⅱ類產品
更年期都好幾年了,最近又復發了
更年期就是意味著女性激素減少,自主神經系統功能紊亂並會伴有神經心理症狀。由此,女性的機體開始衰老,大多數女性會開始多汗 潮熱 心悸 尿頻 睡眠質量差,嚴重的會出現尿失禁等情況。建議創造豐富多彩的生活 不僅僅要把生活安排得有節奏,適當增加業餘愛好。如養魚 養花 繪畫 下棋 聽 等等,同時可以增加生活的...
認識好幾年了的朋友,對我特好,最近修成正果為男女朋友,再過不久就過18歲生日了,送什麼好,想要
都回答的不靠譜,根據我的經驗,你送一個與你們認識的相關的物品,無需貴重,又具有紀念價值的東西最好,女孩兒最容易被這個打動,如果她嫌棄,想要蘋果六,什麼衣服包包,那這個女的你就耍耍算了。如果因為你送的 剛才跟你說的 是具有紀念價值你們的東西,她跟感動很喜歡,就值得交往。一箭雙鵰,一石二鳥。試試吧...
我18歲長期失眠有好幾年了,我才18歲,最近失眠嚴重,怎麼辦
頑固性失眠,首先要去醫院檢查一下排除器質性疾病。然後,失眠可做以下調理 一 要正確對待失眠 首先要解除對失眠的顧慮,無需為睡眠不足而煩躁擔心 顧慮重重。其實,只要心情放鬆,沒有壓力,自然容易人眠。二 要順其自然 失眠就像厭食一樣,與其說是一種症狀,不如說是一種習慣 一種暗示。所以應該要學會順其自然,...