1樓：百度文庫精選
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附件4：
醫療器械生產企業質量管理體系規範
無菌醫療器械檢查指南
(試點用)
按照《醫療器械生產企業質量管理體系規範》和《醫療器械生產企業質量管理體系規範無菌醫療器械實施細則》的要求，為了規範對無菌醫療器械生產企業的質量管理體系現場檢查工作，嚴格審查程式和要求，統一檢查標準,制定本檢查指南。
一、檢查評定方法
1．無菌醫療器械生產企業質量管理體系規範檢查，須根據
申請檢查的範圍，按照無菌醫療器械實施細則，確定相應的檢查範圍和內容。
2．無菌醫療器械檢查專案共275項，其中重點檢查專案（條款前加「*」）37項，一般檢查專案238項。
3．現場檢查時，應對所列專案及其涵蓋的內容進行全面檢查，並對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：
嚴重缺陷：是指重點檢查專案不符合要求。
一般缺陷：是指一般檢查專案不符合要求。
不涉及檢查專案：是指由於產品生產的要求和特點而出現的不涉及檢查的專案。（該專案企業應說明理由，檢查組予以確認）
一般缺陷比例=一般檢查專案中不符合要求專案數/（一般檢查專案總數—一般檢查專案中不涉及檢查專案數）ⅹ100%
4．結果評定：
項 目｜結 果｜
嚴重缺陷（項）｜一般缺陷（%）｜
0≤20%｜通過檢查｜
021%-45%｜限期6個月整
2樓：匿名使用者
根據國際標準化組織（iso9000）制定的質量管理體系認證的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程式檔案和做作業檔案。因此，醫療器械生產企業質量管理體系相關檔案也應該按照要求制定醫療器械生產企業的質量手冊、程式檔案和作業檔案。
醫療器械生產企業的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要檔案，是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性檔案。打個比方，企業的質量手冊就相當於一個國家的憲法，是對整個企業的質量管理做總的概括性、綜合性的描述；
醫療器械生產企業的程式檔案是在質量管理體系中質量手冊的下一級檔案層次，規定某項工作的一般過程。程式檔案是為完成某項活動所規定的方法，是質量手冊的支援性檔案，應包含質量體系中採用的全部要素的要求和規定；
醫療器械生產企業的作業檔案是質量手冊和程式檔案的支援性檔案，它與程式檔案不同的是，作業檔案通常不直接與iso9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業某項具體管理活動的執行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。
由於不同企業在編制質量管理體系檔案時候由於組織規模大小不同、部門設定情況不同、部門職責與許可權範圍不同等各種因素，企業所編制的質量管理體系相關檔案存在很大的差異，沒有哪兩個企業所編制的質量管理體系檔案是，需要結合本企業的實際情況來制定。
3樓：匿名使用者
按常規體系檔案通常設計成四層構架:
第一層：質量手冊
第二層：程式檔案
第三層：作業指導書
第四層：**
另外，如果有新產品開發、設計或特殊專案或針對顧客的特別要求，需要進行質量策劃並編制質量計劃。
4樓：匿名使用者
根據公司實際情況來分；
有的公司分三層檔案：即質量手冊（第一層檔案）、程式檔案（第二層檔案）、管理檔案、作業檔案、記錄檔案（第三層檔案）；
有的公司分兩層檔案：即質量手冊（第一層檔案）、程式檔案（第二層檔案），但第二層檔案中包含了管理檔案、作業檔案和記錄檔案。
5樓：慢性子小白兔
這最主要的是三方面，一是質量方針 和質量目標。二是程式檔案，三是第三層次檔案。當然裡面的內容還很多，要根據你公司的情況來寫。
醫療器械生產企業質量管理體系相關檔案是什麼？
6樓：匿名使用者
根據國際標準化組織（iso9000）制定的質量管理體系認證的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程式檔案和做作業檔案。因此，醫療器械生產企業質量管理體系相關檔案也應該按照要求制定醫療器械生產企業的質量手冊、程式檔案和作業檔案。
醫療器械生產企業的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要檔案，是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性檔案。打個比方，企業的質量手冊就相當於一個國家的憲法，是對整個企業的質量管理做總的概括性、綜合性的描述；
醫療器械生產企業的程式檔案是在質量管理體系中質量手冊的下一級檔案層次，規定某項工作的一般過程。程式檔案是為完成某項活動所規定的方法，是質量手冊的支援性檔案，應包含質量體系中採用的全部要素的要求和規定；
醫療器械生產企業的作業檔案是質量手冊和程式檔案的支援性檔案，它與程式檔案不同的是，作業檔案通常不直接與iso9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業某項具體管理活動的執行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。
由於不同企業在編制質量管理體系檔案時候由於組織規模大小不同、部門設定情況不同、部門職責與許可權範圍不同等各種因素，企業所編制的質量管理體系相關檔案存在很大的差異，沒有哪兩個企業所編制的質量管理體系檔案是，需要結合本企業的實際情況來制定。
醫療器械生產質量管理體系應注意哪些問題
7樓：匿名使用者
根據國際標準化組織（iso9000）制定的質量管理體系認證的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程式檔案和做作業檔案。因此，醫療器械生產企業質量管理體系相關檔案也應該按照要求制定醫療器械生產企業的質量手冊、程式檔案和作業檔案。醫療器械
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