1樓：匿名使用者
質量管理人員要求是電子類及相關專業畢業，大專以上學歷。不需要上崗證！
專業要求：電子、機電、計算機、電氣、自動化、生物醫學工程、醫療器械維修等等相關專業。
只需提供畢業證、身份證及影印件即可。
2樓：匿名使用者
要考上崗證的。不需要相關專業。
醫療器械質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱具體是什麼？
3樓：匿名使用者
1、與所生產或經營bai的醫療器械相關du的畢業證書zhi，是指學歷專業dao
。如生產或專經營電子儀器類醫療
屬器械，應具有電氣類或資訊工程類的學歷證書。
2、職稱：是指與上述專業相關的職稱，如機械工程師，電子工程師，助理機械工程師等。
3、二類或三類，不少於2名內審員（yy/t0287）；
專業和職稱和內審員，是醫療器械法規監管或申報檢視的主要條件。以下僅是參考，並不是法規的必備要求。
3、質量工程師是執業資格，不是職稱。
4、國家註冊稽核員資格，在醫療器械法規審查中，相當於內審員資格的審查條件。
辦理二類醫療器械經營許可證需要提供什麼材料？
4樓：嘉文四世丶威威
二類醫療器械經營現在只需要做備案，不需要辦理許可證。
根據2023年7月30日國家食品藥品監督管理總局釋出的《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
(一)營業執照和組織機構**證影印件；
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；
(三)組織機構與部門設定說明；
(四)經營範圍、經營方式說明；
(六)經營設施、裝置目錄；
(七)經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
(八)計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
(九)經辦人授權證明；
擴充套件資料：
對申請材料的要求
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
a、「企業名稱」、「註冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。
b、擬申請的經營範圍按2023年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
c、「註冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或**。
8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
5樓：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》
一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
6樓：匿名使用者
二類醫療器械經營許可證申請資料編號
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報檔案一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份影印件。
3、申請報告。（包括企業人員情況介紹、經營規模、經營範圍等內容）
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。（注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關檔案）
5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄1份，包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案；
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁一份。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
----各資料編號下，有其他特殊要求，以各省局的醫療器械經營行政許可受理標準為準，希望對你有幫助。。。。
奧諮達醫療器械諮詢機構
醫療器械經營企業許可證要求質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，具體怎麼執行？
7樓：匿名使用者
質量管理人員要求是電子類及相關專業畢業，大專以上學歷。不需要上崗證！
專業要求：電子、機電、計算機、電氣、自動化、生物醫學工程、醫療器械維修等等相關專業。
只需提供畢業證、身份證及影印件即可。
辦理醫療器械經營許可證的流程是怎樣的？ 5
8樓：致公管理
申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(影印件);
3.組織機構**證(影印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(影印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(影印件各1份);
7.組織機構與部門設定說明;
8.經營範圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證影印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(影印件1份，)。
10.經營設施、裝置目錄;
11.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄. 包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印資訊管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
三類醫療器械經營許可證的條件
1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設定的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營**眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
辦理醫療器械經營許可證的流程
第一階段：申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）
第二階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名稽核員至企業經營現場稽核，稽核方式為現場提問考核及現場檢視考核，如實記錄稽核資訊並給出稽核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改後礽不滿足要求的給出不予許可通知；（稽核的目的為：
稽核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，稽核結論將直接影響是否能通過稽核，*終影響是企業否能取得經營許可資格）
第三階段：審評、公示、發證：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關**上對其企業相關資訊進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
二類醫療器械經營許可證到期了不想在經營了違法嗎？需要去監察部門申請嗎
一般來說是需要的，公司不經營後都是需要登出的，許可證需要去申請。我們可以處理，希望可以幫到你。純手打，望採納。第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？向企業所在地省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級 食品 藥品監督管理機構申請 醫療器械經營企業許可證 申請 醫療器械經營企...
第三類醫療器械經營許可證辦理需要多久
答 醫療器械經營監督管理辦法 有明文規定 1 最多5個工作日告知是否受理 2受理後最多30個工作日稽核 3合格的最多10個工作日發證。具體規定如下 第九條 對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理 一 申請事項屬於其職權範圍，申請資料齊全...
怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
醫療器械相信大家都不陌生，去醫院看病時，醫生 所使用的工具都是醫療器械。醫療器械也是有類別劃分的，以安全程度劃分，劃分類別如下 一類醫療器械 風險係數低，不需要獲得許可證即可經營。二類醫療器械 風險較低，常規使用可保 安全的，如紗布繃帶等。需要獲得備案。三類醫療器械 風險較高，需要非常專業嚴謹地使用...