1樓：慶民於
這主要取決於產品品種和生產工藝。如：片劑、膠囊、針劑等它們需要的潔淨度就各不相同。一般的製藥車間潔淨級別為：10（30）萬級、萬級、千級、百級等。
2樓：浩潔淨化
藥廠可分為以下4個級別：a級：高風險操作區，如：
灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連線操作的區域。通常用層流操作檯（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.
36-0.54m/s（指導值）。應有資料證明層流的狀態並須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。b級：指無菌配製和灌裝等高風險操作a級區所處的背景區域。
c級和d級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔淨操作區。
a級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級b級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，gmp裡面沒有所謂千級的說法。c級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合d級標準，即十萬級d級對應十萬級。
如果需要藥廠潔淨區車間的一些裝置，推薦遼甯浩潔淨化，他們家主要服務於醫院手術室、**室、檢驗科；醫藥車間、無塵電子食品車間，以及各種實驗室配套淨化產品。例如藥廠的風淋室、貨淋室、淨化傳遞窗、普通傳遞窗、高效送風口、led淨化平板燈、鋼製氣密門窗、ffu過濾單元等。他們公司的產品遍佈東北及周邊地區，希望可以幫助到您。
3樓：匿名使用者
潔淨度級別 最終滅菌產品生產操作示例
c級背景下的區域性a級 高汙染風險(1)的產品灌裝（或灌封）
c級 1.產品灌裝（或灌封）；2.高汙染風險(2)產品的配製和過濾；3.
眼用製劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配製、灌裝（或灌封）；4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗後的處理。
d級 1.軋蓋；2.灌裝前物料的準備；3.產品配製（指濃配或採用密閉系統的配製）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。
注：（1）此處的高汙染風險是指產品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數秒後方可密封等狀況；
（2）此處的高汙染風險是指產品容易長菌、配製後需等待較長時間方可滅菌或不在密閉系統中配製等狀況。
潔淨度級別 非最終滅菌產品的無菌生產操作示例
b級背景下的a級 1.處於未完全密封(1)狀態下產品的操作和轉運，如產品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋(2)等；2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配製；3.
直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌後的裝配以及處於未完全密封狀態下的轉運和存放；4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。
b級 1.處於未完全密封(1)狀態下的產品置於完全密封容器內的轉運；2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌後處於密閉容器內的轉運和存放。
c級 1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配製；2.產品的過濾。
d級 直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。
注：（1）軋蓋前產品視為處於未完全密封狀態。
（2）根據已壓塞產品的密封性、軋蓋裝置的設計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋
操作可選擇在c級或d級背景下的a級送風環境中進行。a級送風環境應當至少符合a級區的靜態要求。
潔淨度級別 浮游菌cfu/m3 沉降菌（90mm）cfu /4小時(2) 表面微生物
接觸（55mm）cfu /碟 5指手套cfu /手套
a級 1 1 1 1
b級 10 5 5 5
c級 100 50 25 －
d級 200 100 50 －
注：（1）表中各數值均為平均值。
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少於4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測並累積計數。
中華人民共和國藥典標準和食藥監局的國家藥品標準有什麼區別？哪個標準更高？列入的條件分別是什麼？
4樓：匿名使用者
樓上的不懂不要亂說。
藥典與 gmp、gsp、glp是完全不同的兩個概念。藥典是藥品標準，gmp、gsp等管理規範。
藥典標準與藥監局批准的標準同樣都是國家藥品標準，正常情況下不會有衝突（對某一個廠家的某一品種只會有一個現行標準）。「食藥監局的國家藥品標準」一般是指標對某一廠家的新審批藥品（存在創新，無現行國家標準），由廠家起草的標準。
5樓：吉人∝天象
藥典標準更高。
《中華人民共和國藥典》(ch.p)是國家級標準。
《藥品生產質量管理規範》(gmp)、
《藥物非臨床研究質量管理規範》(glp)、《藥品臨床試驗管理規範》(gcp)、
《藥品經營質量管理規範》(gsp)、
《中藥材生產質量管理規範》(gap)，都是藥監局標準，效力低一些。
國家藥品標準包括哪些呢？
6樓：手機使用者
國家bai藥品監督管理局本身就
du是原國家醫zhi藥管理局和衛生部的
dao藥政司（及藥檢機內構）以及中容
醫藥管理局的中藥監管機構合併組建的。sda建立以後衛生部門不再發布藥品標準。包括醫療機構的自治藥品也是由藥監發批文並監管的。
但是有這樣一個情況，因為藥品太龐雜，sda成立時間有限，很多藥品標準還沒有更新，仍使用的是衛生部時期的標準，當然有效。 檢視原帖》
希望採納
國家規定藥品分為哪幾類
7樓：匿名使用者
這個有很多種分法：
按照藥品管理有處方藥和非處方藥
按照品種分類有中藥、化藥、生物製品等
按照用途分類有抗生素、心腦血管、消化系統用藥等
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