1樓：城山楣
iso13485認證分為初次認證、年度監督檢查和複評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業將填寫好的《iso13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料後，會對檔案進行初審，符合要求後發放《受理通知書》。
2、現場檢查一週前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標誌產品保障措施指南的要求和相對應的環境標誌產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標誌產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見後，彙總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標誌認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印製要求，應向認證中心提出申請並備案。
8、年度監督稽核每年一次。
二、年度監督檢查
1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣並封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批准。
4、年度監督檢查每年一次。
三、複評認證
3年到期的企業，應重新填寫《iso13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其餘認證程式同初次認證。
2樓：我愛考試
最新iso13485-2016醫療器械質量管理體系 網頁連結
3樓：愛唐伯虎點文香
⑴ 申請質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得註冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立檔案化管理體系，並正式執行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系執行時間不得少於6個月，其它產品的生產企業，體系執行時間不少於3個月。並至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場稽核的正常進行，並能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。
⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (影印件)；
3、申請單位質量手冊和程式檔案；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及使用者反饋資訊；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品註冊證》(影印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。
辦理iso13485認證需要哪些資料需要多長時間
4樓：匿名使用者
法律地位證明檔案
有效的資質證明
管理手冊和程式檔案
產品說明書
適用的法律法規清單
近期國家、行業產品/服務監督抽查報告
認證申請書
至於認證週期，如果你們的素質不是很差的話，大概兩個月左右可以搞定。
想了解ISO13485體系，ISO13485質量管理體系是什麼？
你們要做這個體系嗎？iso13485醫療器械質量管理體系 iso13485質量管理體系是什麼？iso13485中文叫 醫療器械質量管理體系 由於醫療器械是救死扶傷 防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規範是不夠的，為此iso組織頒佈了iso13485 1996版標準 yy t028...
BSCI認證與ISO 9001最大的區別是什麼啊。主要出歐美是市場的，哪個比較有用哦
1bsci是社會責任 bai驗廠，iso9001是質量體系du驗廠，一個看zhi工資考勤，一個看質dao量，內容完全不同版。權2，bsci是歐洲的社會責任標準，iso9001是世界通用的質量體系標準，領域不同。3，有用與否，主要看客人的偏好。bsci是針對bai社會責任稽核，人權這塊du為主。iso...
什麼是「三品」認證？認證流程是怎樣的？
三品 是由國家認監委管理的，是指定的認證機構來認證的，比如中綠華夏 國環都可以認證 三品 另外像杭州茶葉研究所也可以認證 三品 但這些機構的工作重心都在有機的認證上，因為這個賺錢多。無公害現在都是有省裡審查後交給中綠華夏和國環來做，這兩家企業有點像認證行業的中石油和中石化的意思。農業部門主要是做組織...