1樓:匿名使用者
生物有效性bai或稱生物利用du度,生體利用率或生zhi體可用率,在藥理學dao上是指所服用藥專物的劑屬量部份能到達體迴圈,是藥物的一種藥物動力學特性。按照定義,當藥物以靜脈注射時,它的生物利用度是100%。但是當藥物是以其他方式服用時,如口服,它的生物利用度因不完全吸收及首渡效應而下降。
生物利用度是藥物動力學的一個重要工具,在計算非靜脈注射的藥物劑量時都需要考慮。
毒性(toxicity):又稱生物有害性,一般是指外源化學物質與生命機體接觸或進入生物活體體內後,能引起直接或間接損害作用的相對能力,或簡稱為損傷生物體的能力。也可簡單表述為,外源化學物在一定條件下損傷生物體的能力。
生物等效性和一期臨床試驗的區別
2樓:匿名使用者
概念不同:生物等效性是理論結論而一期臨床試驗為一段實驗,這二者為不同領域的不同概念。
觀察方法不同:i期臨床試驗是新藥首次人體研究,觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法。
引數指標不同:生物等效性以藥代動力學引數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑,在相同的試驗條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。i期臨床試驗以實驗為引數指標
3樓:崩潰de瘋子
實驗背景和指標不一樣。
i期臨床試驗是新藥首次人體研究,觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學引數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑,在相同的試驗條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。i期臨床試驗包括生物等效性試驗。
拓展資料生物等效性(bioequivalency , be )是指在同樣試驗條件下試驗製劑和對照標準制劑在藥物的吸收程度和速度的統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時,某些藥物製劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。
4樓:水清木華
實驗背景和指標不一樣。
i期臨床試驗:也稱臨床藥理和毒性作用試驗期。初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。試驗物件為健康志願者。
生物等效性(bioequivalency , be )是指在同樣試驗條件下試驗製劑和對照標準制劑在藥物的吸收程度和速度的統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時,某些藥物製劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。
拓展資料
1、我國生物等效性現行標準
我國2023年頒佈的《化學藥物製劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》中,auc的90% ci的等效性判定標準和國際標準一致,而cmax的標準,由於當時技術水平相對較低、臨床試驗條件等的限制,為方便be試驗的管理和審評,統一設定了較為寬鬆的等效性判定標準,即70%~143%。
近年來,隨著我國臨床藥動學試驗水平的進步和製劑研究水平的提升,對於藥品質量控制的要求將更加嚴格,以確保高質量仿製藥的開發。
因此,參考先進國家與組織的規定,有必要提高cmax的等效性判定標準要求,即採用80.00%-125.00%作為等效性判定標準。
在此標準下,特殊藥物,如高變異藥物,可以適當擴大等效性判定標準範圍,但申辦者必須在be試驗前提供相關安全性和臨床療效的證據,以及個體內變異情況的證據,在此基礎上重新設定等效性判定標準,如:75.00%-133.
00%或者70.00%-143.00%。
在試驗結束後,即使發現由於個體內差異很大,造成生物不等效,也不能根據結果再次對等效性判定標準的範圍進行放大。應當通過擴大受試者人數重新進行臨床試驗,降低標準偏差,來重新判定生物等效性。
2、i期臨床試驗目的與意義
i期臨床試驗以健康志願者為主要受試物件,研究人體對新藥的反應和耐受性,探索安全有效的劑量,提出合理的給藥方案和注意事項,為ii期臨床試驗的給藥方案提供依據,並對藥物在體內的吸收、分佈、代謝、排洩等藥物動力學進行研究。
完善的臨床試驗方案與嚴密的組織工作,是取得高質量臨床試驗及使試驗順利進行的重要保證;建立靈敏度高、專屬性強、誤差小的標準化測試方法,完善各種規章制度是完成檢測任務的保障;合格的受試物件是臨床試驗順利進行的基礎。
藥物動力學研究對於指導臨床安全有效用藥具有特殊重要意義,通過藥物動力學引數可瞭解受試藥非血管途徑的生物利用度,由藥物的消除t1/2與清除率可決定受試藥的用藥間隔時間,根據消除t1/2可計算藥物血中濃度達到穩態水平所需時間。但在實際工作中,往往忽視i期臨床試驗,側重ii期臨床試
5樓:雪地的狗
i期臨床試驗是新藥首次人體研究,觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學引數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑,在相同的試驗條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。i期臨床試驗包括生物等效性試驗。
6樓:皮一下開心
這答案明顯矛盾。i期是做新藥方面的,生物等效性是做仿製藥方面的,比較原研藥跟仿製藥的生物利用度差異。兩者沒有直接關係,只是使用方法儀器相同而已。
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