1樓：血盟孑孑
資料**網路 分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期
特點：i期主要是評價藥物的安全性；ii期是評價藥物的有效性和耐受性；iii期是進一步評價藥物的有效性與安全性；iv期是已上市藥物的再評價。
ⅰ期臨床試驗
在新藥開發過程中,將新藥第一次用於人體以研究新藥的性質的試驗,稱之為ⅰ期臨床試驗.即在嚴格控制的條件下,給少量試驗藥物於少數經過謹慎選擇和篩選出的健康志願者(對腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人),然生仔細監測藥物的血液濃度\排洩性質和任何有益反應或不良作用,以評價藥物在人體內的性質.
ⅰ期臨床試驗通常要求健康志願者住院以進行24小時的密切監護.隨著對新藥的安全性瞭解的增加,給藥的劑量可逐漸提高,並可以多劑量給藥.通過ⅰ期臨床試驗,還可以得到一些藥物最高和最低劑量的資訊,以便確定將來在病人身上使用的合適劑量.
可見,ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,目的在於觀測人體對新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據.
ⅱ期臨床試驗
通過ⅰ期臨床研究,在健康人身上得到了為達到合理的血藥濃度所需要的藥品的劑理的資訊,即藥代動力學資料.但是,通常在健康的人體上是不可能證實藥品的**作用的.
在臨床研究的第二階段即ⅱ期臨床試驗,將給藥於少數病人志願者,然後重新評價藥物的藥代動力學和排洩情況.這是因為藥物在患病狀態的人體內的作用方式常常是不同的,對那些影響腸、胃、肝、和腎的藥物尤其如此。
可以說，ⅱ期臨床試驗是對**作用的初步評價階段。ⅱ期臨床試驗一般通過隨機盲法對照試驗（根據具體目的也可以採取其他設計形式），對新藥的有效性和安全性作出初步評價，併為設計ⅲ期臨床試驗和確定給藥劑量方案提供依據。
ⅲ期臨床試驗
在ⅰ，ⅱ期臨床研究的基礎上，將試驗藥物用於更大範圍的病人志願者身上，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價藥物的有效性和耐受性（或安全性），稱之為ⅲ期臨床試驗。ⅲ期臨床試驗可以說是**作用的確證階段，也是為藥品註冊申請獲得批准提供依據的關鍵階段，該期試驗一般為具有足夠樣本量的隨機化盲法對照試驗。臨床試驗將對試驗藥物和安慰劑（不含活性物質）或已上市藥品的有關引數進行比較。
試驗結果應當具有可重複性。
可以說，該階段是臨床研究專案的最繁忙和任務最集中的部分。除了對成年病人研究外，還要特別研究藥物對老年病人，有時還要包括兒童的安全性。一般來講，老年病人和危重病人所要求的劑量要低一些，因為他們的身體不能有產地清除藥物，使得他們對不良反應的耐受性更差，所以應當進行特別的研究來確定劑量。
而兒童人群具有突變敏感性、遲發毒性和不同的藥物代謝動力學性質等特點，因此在決定藥物應用於兒童人群時，權衡療效和藥物不良反應應當是一個需要特別關注的問題。在國外，兒童參加的臨床試驗一般放在**試驗的ⅲ期臨床後才開始。如果一種疾病主要發生在兒童，並且很嚴重又沒有其他**方法，美國食品與藥品管理局允許ⅰ期臨床試驗真接從兒童開始，即在不存在**資料參照的情況下，允許從兒童開始藥理評價。
國對此尚無明確規定。
iv期臨床試驗
對新藥上市後的監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(注意罕見不良反應)。
2. 新藥臨床試驗分幾期?各期的主要特點是什麼?
2樓：遊俠
新藥臨床試驗共分四期。
i期臨床試驗包括耐受性試驗和藥代動力學研究，一般在健康專受試者中進行
屬；ii期期臨床研究重點在於藥物的安全性和療效；
iii期臨床試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料；iv期臨床研究中，數以千計的經該藥品**的病人的研究資料被收集並進行分析。在上市前的臨床研究中因發生率太低而沒有被發現的不良反應就可能被發現。
擴充套件資料上市後研究的另一個目標是進一步擴大藥物適應症的範圍。該藥品的適應症在產品許可證中有明確規定。該藥物也可用於其他適應症，但必須首先獲得臨床試驗的資料。
例如，一種**關節炎疼痛的新藥，可用於**運動損傷、腰痛、常見疼痛等臨床試驗，拓寬其適應症範圍。如果這些測試表明它們對**這些疾病是有效的，那麼你可以申請藥物的附加適應症。這項研究拓寬了藥物的使用範圍，從而增加了藥物的潛在市場和銷售。
新藥臨床研究的分期及各期特點?
3樓：匿名使用者
一、新藥臨床試驗方案設計要求
1．遵守有關的法規體系
臨床試驗應遵守有關法規和指南，如藥品管理法、藥品註冊管理辦法、新藥審批辦法、藥品臨床試驗管理辦法(附3)等。同時所有以人為物件的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和國際醫學科學組織委員會頒佈的《人體生物醫學研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和儘可能避免傷害。法規是履行法律，具有強制性、比法律更具體、具可操作性；指南比法規更詳細具體、與法規保持一致，但指南的要求是非強制性的。
2．試驗方案的制定
試驗方案依據「重複、對照、隨機、均衡」的原則制定。例項見附錄2：莫沙必利**功能性消化不良雙盲、雙模擬、多中心隨機對照臨床試驗
二、新藥臨床試驗的分期和主要內容
新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內容和特點。
1．新藥臨床i期
為初步的臨床藥理學及人體安全性評價，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎上，將新**開始用於人類的試驗。目的在於瞭解劑量反應與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學，以提供初步的給藥方案。受試物件一般為健康志願者，在特殊情況下也選擇病人作為受試物件。
方法為開放、基線對照、隨機和盲法。一般受試例數為20至30例。
2．新藥臨床ii期
主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價，確定給藥劑量。一般採用嚴格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主。通常應該與標準**進行比較，也可以使用安慰劑。
我國現行法規規定，試驗組和對照組的例數都不得低於100例。需注意診斷標準、療效標準的科學性、權威性和統一性。要根據試驗目的選擇恰當的觀測指標，包括診斷指標、療效指標、安全性指標。
選擇指標時，應注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關性和可操作性。參照臨床前試驗和ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案。應有符合倫理學要求的中止試驗的標準和個別受試物件退出試驗的標準。
對不良事件、不良反應的觀測、判斷和及時處理都應作出具體規定。應有嚴格的觀測、記錄及資料管理制度。試驗結束後，對資料進行統計分析，由有關人員對藥物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評價和結論。
3．新藥臨床iii期
為擴大的多中心隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價藥品的有效性和安全性。試驗組例數一般不低於300例，對照組與**組的比例不低於1：3，具體例數應符合統計學要求。
可根據本期試驗的目的調整選擇受試者的標準，適當擴大特殊受試人群，進一步考察不同物件所需劑量及其依從性。
4．新藥臨床iv期
ⅳ期臨床試驗是在新藥上市後的實際應用過程中加強監測，在更廣泛、更長期的實際應用中繼續考察療效及不良反應。可採用多形式的臨床應用和研究。ⅳ期臨床試驗一般可不設對照組，但應在多家醫院進行，觀察例數通常不少於2000例。
本期試驗應注意考察不良反應、禁忌症、長期療效和使用時的注意事項，以便及時發現可能有的遠期***，並評估遠期療效。此外，還應進一步考察對患者的經濟與生活質量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內容
分期研究型別研究目的舉例
i期人體藥理學評價耐受性；藥物動力學/藥效學的定義和描述；藥物代謝和藥物相互作用；評價藥物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究；單劑量、多劑量的藥物動力學和/或藥效學研究；藥物相互作用研究。
ii期探索**作用研究對目標適應證的作用；為後續研究估計給藥方案；為療效確證研究(iii期研究)的設計、終點、方法學提供依據使用替代或藥理學終點或臨床措施，在小範圍的精選患者中進行相對短期的最早期試驗；劑量-效應探索研究。
iii期確證**作用說明/確定療效；建立安全性資料；為利益/風險關係評價提供足夠依據以支援註冊；確立劑量-效應關係。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應研究；臨床安全性研究；死亡率/發病率結果的研究；大規模試驗。
iv期臨床應用改進對藥物在一般患者、特殊患者和/或環境的利益/風險關係的認識；確定較少見的不良反應；改進劑量推薦。死亡率/發病率結果的研究；比較療效研究；其他**終點的研究；大規模試驗；藥物經濟學研究
三、新藥臨床試驗應注意的事項
在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
1. 設立倫理委員會並明確其職能，參試者的篩選標準，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數；
2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現緊急情況時緊急解盲的程式；
3. 對照藥物選擇(安慰劑)，療效指標的選取；
4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程式；
5. 病例報告表的設計、填寫、管理；
6. 資料的核對、錄入和計算機資料庫的設計、維護和管理；
7. 出現失訪和中途退出等事件時的對策；
8. 第三方監察機構的設立和職責；
9. 中期分析計劃，中期分析解盲程式，統計分析計劃，itt(意圖**分析)原理，處理可疑值的操作程式；
10. 整個實施過程中所有資料的歸檔、責任人的簽名等。
論新藥臨床試驗各期的目的、主要任務、各期特點
4樓：迭迷香
i 期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii 期臨床試驗：**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii 期臨床試驗：**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv 期臨床實驗： 新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關係一級改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
藥物臨床試驗機構負責人職責和,藥物臨床試驗機構負責人職責和SOP
臨床試驗機構需 要有sop的 機構基本要負責新專案的接洽,有的負責簽署合專同,參加重要環節保證質量 屬,比如可以參加研究者會,啟動會,及平時的抽查病例,試驗結束後總結會,實驗結束後文件歸檔前的核查,接待藥監局的檢查,sfda對醫院機構資格的評審準備等。有 o公司專門可以提供建設機構sop及為藥監局檢...
I期RCT臨床試驗可以納入meta分析中來麼
寫不了。如果覺得答案解決了你的問題，請採納，有問題可繼續追問，如未回答追問，可能不在哦 meta分析時rct可以和佇列研究一起納入嗎 1 bairct研究有多少，如果多，du如5個左右，可以不需zhi要觀dao察性研究 2 如果rct少，回想納入觀察性研究增 答加說服力，這樣是可以的。如果確定兩種研...
設計三期臨床試驗CRF是否需要有體格檢查專案
體格檢查專案肯定是要的,原因可能有以下 1 瞭解受試者的基本身體狀況 2 評價用藥後內是否對該容體格檢查有影響。目的和常規做實驗室檢查,心電圖等情況差不多。但體格檢查的專案可能要取決於藥物的適應症,如果適應症是上呼吸道感染,可能要做的體格檢查的專案有 體溫 血壓 呼吸 心率等,去做神經系統檢查好像沒...