臨床試驗crf收集資料要不要收集未入選受試者的記錄

1樓：osmunda小怪獸

一般看自己公司的sop要求吧～

對於篩選失敗的受試者，其實驗室檢查結果亦應記錄在crf上相應的部分，所以原則上也要收集。

臨床試驗中的crf和icf是什麼

2樓：匿名使用者

病例報告表（case report form, crf），指按照試驗方案要求設計，向申辦者報告的記錄受試者相關資訊的紙質或者電子檔案。

知情同意書（informed consent form,icf）是患者表示自願進行醫療**的檔案證明。

知情同意（informed consent），指告知受試者可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況後，受試者自願確認同意參加臨床試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為檔案證明。

請教臨床試驗crf中檢驗專案填寫問題？求大神幫助

3樓：罌粟素

兩種單位相差1000倍，當初crf的設計者就沒考慮臨床醫生填寫的方便性嗎，應該以檢驗指標常用單位為標準啥。我覺得要麼改單位，要麼不改單位換算一下，但各中心應該統一一個標準，以方便最後統計資料錄入。另外可以諮詢一下pi或者統計，看他們有沒有好的建議。

檢視原帖》

實施臨床試驗並對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者叫什麼

4樓：雨霖伶的春天

pi，protocol investigater。主要研究者

5樓：osmunda小怪獸

這個角色叫「研究者」。

醫療器械臨床試驗中人數如何確定

設計二、三期臨床試驗crf是否需要有體格檢查專案？

6樓：匿名使用者

體格檢查專案肯定是要的，原因可能有以下：1、瞭解受試者的基本身體狀況；2、評價用藥後內是否對該容體格檢查有影響。（目的和常規做實驗室檢查，心電圖等情況差不多。

）但體格檢查的專案可能要取決於藥物的適應症，如果適應症是上呼吸道感染，可能要做的體格檢查的專案有：體溫、血壓、呼吸、心率等，去做神經系統檢查好像沒多大意義。

7樓：匿名使用者

嚴重燒傷的患者，可能要考慮患者的脫水情況，是否合併感染，是否影響到肌體的運動能力，建議做創傷面的評級檢查，體格檢查最好帶上體溫和神經科檢查，個人意見，請參考。

8樓：匿名使用者

一般情況下安全性都需要全身檢查，除非區域性用藥及特殊情況。

臨床試驗的crf表中經常看到baseline和screening兩欄都是做什麼用的？

9樓：匿名使用者

1. screening是篩選檢查，以剔除體檢不合格的受試者。

2.screening合格的受試者在試驗用藥前的檢查，即為baseline檢查，做為試驗後檢查的基線比較，以觀察藥效或不良事件。

10樓：國際醫藥外包網

baselines是基線，是用藥前的資料，比如疾病情況，生命體徵等。**後的資料需要跟基線比較。

screening是篩選，很多情況是跟基線時間點及資料重合的。有不重合的時候，比如篩選後需要洗脫2個禮拜，去掉原來用藥的影響，然後再收集基線資料。

11樓：匿名使用者

baseline是基線，screening是篩查，很多情況下這兩個的資料是一樣的，但是假如有洗脫期的話就另當別論了。