1樓：匿名使用者
第二類bai、第三類醫療du器械由國家食品藥品zhi監督管理
dao局會同國家質量內監督檢驗檢疫總局認可的容醫療器械檢測機構進行註冊檢測，經檢測符合適用的產品標準後，方可用於臨床試驗或者申請註冊。
醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測範圍內，依據生產企業申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的註冊產品標準）對申報產品進行註冊檢測，並出具檢測報告。
醫療器械生物學評價，目前國內外的情況如何 5
2樓：匿名使用者
所有與人體相接觸的醫療器械或物品，都需要做生物學評價，國外的控制更加嚴格，必需有相關的實驗報告以及認證認可、宣告等等才能上市。國內的審評中心也會要求按照標準進行審評，檢測方面主要在濟南醫療器械檢測中心進行檢測，他們是國際標準化組織在國內對口的祕書處單位。濟南檢測中心生物室也提供這方面的諮詢。
但是一般**佔線，方便的話可以去當面請教，他們的態度很好。
3樓：匿名使用者
您這問題太籠統了，你想問什麼具體的？國外不瞭解，國內來說只要醫療器械的應用部分是與患者接觸的，都要做生物學評價，包括細胞毒性、超敏反應等等，這都是註冊檢測的一部分，一般都是指定的醫療器械檢驗中心來做，至於具體的運作，那就看您了。
第一類醫療器械 生物學評價 30
4樓：匿名使用者
一類醫療器械在註冊過程中一般在市局進行，註冊過程中提交自檢報告就可以，但具體的檢測專案要看你公司制定的相應產品註冊標準的要求，即：標準中要求的檢測專案是什麼就檢測什麼。
至於生物學評價和生物學實驗的關係可以這樣理解：生物學實驗就是按照相應實驗方法的標準通過實際做試驗的手段對相關生物學效能進行測試。生物學評價是指通過多種手段對其生物學效能進行評估，可以通過生物學實驗也可以不做生物學實驗通過標準、文獻等資料論證。
5樓：閬苑帝鄉
一類醫療器械是有市食藥監局主管，一般情況下只需要自檢報告就可以，如果自己不能自檢，可以交到藥檢所進行註冊檢驗。一類器械註冊比較簡單，可以詳細討論。
醫療器械 產品技術要求 包含生物學評價嗎
6樓：清子
不包括，產品技術要求可以根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編寫，生物學評價不包括其內。醫療器械產品註冊遞交資料包括：
一、申請材料目錄
1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）2.證明性檔案
3.醫療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料：
4.1概述
4.2產品描述
4.3型號規格
4.4包裝說明
4.5適用範圍和禁忌症
4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）4.7其他需說明的內容
5.研究資料：
5.1產品效能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟體研究
5.8其他
6.生產製造資訊
6.1無源產品/有源產品生產過程資訊描述
6.2生產場地
7.臨床評價資料
8.產品風險分析資料
9.產品技術要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份影印件單獨另附）
10.產品註冊檢驗報告
11.說明書和標籤樣稿
12.符合性宣告
區域不同，資料有些許差別，但是總體一樣。
醫療器械生物學評價
7樓：匿名使用者
我已經給你發過去了，16886.8未出，所以未包含16886.8標準，請查收哦
8樓：匿名使用者
我只有第六部分的植入後區域性反應試驗，不知道你要不要？
請問第一類醫療器械是否需要做生物學評價實驗？
9樓：匿名使用者
不用，bai
根據《醫療
器械監du督管理條例》[第五條zhi規定：國家對dao醫療器械實內行分類管理。
第一容類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
只要滿足下列條件，不用再做生物評價試驗
3一類醫療器械註冊證審批編輯依據：《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》、《中華人民共和國醫療器械註冊管理辦法》[1]
申報材料：
1.醫療器械生產企業資格證明；
2.註冊產品標準及編制說明；
3.產品效能自測報告;
4.企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）說明；
5.產品使用說明書；
6.所提交材料真實性的自我保護宣告
辦理程式：
1.具備生產資格的企業提出產品註冊申請；
2.提交企業申報全套註冊材料；
3.視窗受理；
4.提出稽核意見；
5.視窗負責人簽字；
6.審籤；
7.核發產品註冊證。
第一類醫療器械新的生物學評價專案需要做哪些
第一類不需要做生物學評價檢測,壓根就不需要做檢測,只需在標準裡面寫上致敏 刺激 細胞毒的要求就可以了 第一類醫療器械 生物學評價 30 一類醫療器械在註冊過程中一般在市局進行,註冊過程中提交自檢報告就可以,但具體的檢測專案要看你公司制定的相應產品註冊標準的要求,即 標準中要求的檢測專案是什麼就檢測什...
醫療器械公司取名，醫療器械公司起名
好名字都被註冊了，你去看看就知道了，多預備幾個 店鋪 公司 企業的名字是自身的一個最好的廣告 一面鮮明的大旗,名字起得好,自身就會形象好 廣告效應大 經濟效益高,一個好名字是公司財富的源泉,昭示著公司輝煌燦爛的前程 店鋪 公司 企業起名 改名，主要根據其行業性質 產品效能，結合漢字原理 ci原理 周...
醫療器械銷售好做嗎，醫療器械銷售怎樣？
不好做，但是提成很可觀。醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學 免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。目的是疾病的診斷 預防 監護 或者緩...