1樓：諶盈
醫療器械註冊人制度，即醫療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請醫療器械註冊證，然後委託給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品註冊和生產許可的「解綁」。針對醫療器械全生命週期的監管，兩地藥監部門均從機構與人員、場地設施、檔案管理、設計開發、採購、生產管理、質量控制、銷售、不合格品控制、不良事件處理共計10個方面對醫療器械註冊人及受託生產企業提出了監管要求。
（一）註冊人承擔產品全部質量責任
註冊人負責醫療器械全鏈條和全生命週期管理，對醫療器械設計開發、臨床評價、生產製造、銷售配送、售後服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。
（二）受託人質量管理體系稽核
註冊人每年應對受託人開展不少於一次的全面質量管理稽核，並提交年度質量管理體系稽核報告
（三）配備管理者代表
註冊人的管理者代表負責建立、實施並保持覆蓋醫療器械全生命週期的質量管理體系，報告質量管理體系的運**況和改進需求
受託人的管理者代表負責建立、實施並保持生產過程的質量管理體系，報告質量管理體系的運**況和改進需求。
（四）註冊人需配備專職法務人員
註冊人配備的專職法規事務人員，應當熟悉所註冊醫療器械產品的法規要求，能夠處理相關法規事務。
（五）產品雙放行要求
註冊人負責產品上市放行，指定上市放行授權人按放行程式進行上市放行，並保留放行記錄。
受託生產企業負責生產放行，保證受託生產產品符合符合驗收人的註冊標準並保留放行記錄。
2樓：珈藍利珠
醫療器械註冊人持有制是什麼？針對醫療器械全生命週期的監管，兩地藥監部門均從機構與人員、場地設施、檔案管理、設計開發、採購、生產管理、質量控制、銷售、不合格品控制、不良事件處理共計10個方面對醫療器械註冊人及受託生產企業提出了監管要求。
（一）註冊人承擔產品全部質量責任
註冊人負責醫療器械全鏈條和全生命週期管理，對醫療器械設計開發、臨床評價、生產製造、銷售配送、售後服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。（上海指南1.1，廣東指南1.1）
（二）受託人質量管理體系稽核
註冊人每年應對受託人開展不少於一次的全面質量管理稽核，並提交年度質量管理體系稽核報告。（上海指南1.1.2，廣東指南1.1.4）
（三）配備管理者代表
註冊人的管理者代表負責建立、實施並保持覆蓋醫療器械全生命週期的質量管理體系，報告質量管理體系的運**況和改進需求。（上海指南2.1.2，廣東指南2.1.2）
受託人的管理者代表負責建立、實施並保持生產過程的質量管理體系，報告質量管理體系的運**況和改進需求。（上海指南2.2.2，廣東指南2.2.2）
（四）註冊人需配備專職法務人員
註冊人配備的專職法規事務人員，應當熟悉所註冊醫療器械產品的法規要求，能夠處理相關法規事務。（上海指南2.1.5，廣東指南2.1.5）
（五）產品雙放行要求
註冊人負責產品上市放行，指定上市放行授權人按放行程式進行上市放行，並保留放行記錄。（上海指南8.1.3，廣東指南8.1.3）
受託生產企業負責生產放行，保證受託生產產品符合符合驗收人的註冊標準並保留放行記錄。（上海指南8.2.2，廣東指南8.2.2）
3樓：木藍光
註冊人負責醫療器械全鏈條和全生命週期管理，對醫療器械設計開發、臨床評價、生產製造、銷售配送、售後服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。（上海指南1.1，廣東指南1.1）
（二）受託人質量管理體系稽核
註冊人每年應對受託人開展不少於一次的全面質量管理稽核，並提交年度質量管理體系稽核報告。（上海指南1.1.2，廣東指南1.1.4）
（三）配備管理者代表
註冊人的管理者代表負責建立、實施並保持覆蓋醫療器械全生命週期的質量管理體系，報告質量管理體系的運**況和改進需求。（上海指南2.1.2，廣東指南2.1.2）
受託人的管理者代表負責建立、實施並保持生產過程的質量管理體系，報告質量管理體系的運**況和改進需求。（上海指南2.2.2，廣東指南2.2.2）
（四）註冊人需配備專職法務人員
註冊人配備的專職法規事務人員，應當熟悉所註冊醫療器械產品的法規要求，能夠處理相關法規事務。（上海指南2.1.5，廣東指南2.1.5）
（五）產品雙放行要求
註冊人負責產品上市放行，指定上市放行授權人按放行程式進行上市放行，並保留放行記錄。（上海指南8.1.3，廣東指南8.1.3）
受託生產企業負責生產放行，保證受託生產產品符合符合驗收人的註冊標準並保留放行記錄。（上海指南8.2.2，廣東指南8.2.2）
4樓：金包木
針對醫療器械全生命週期的監管，兩地藥監部門均從機構與人員、場地設施、檔案管理、設計開發、採購、生產管理、質量控制、銷售、不合格品控制、不良事件處理共計10個方面對醫療器械註冊人及受託生產企業提出了監管要求。
（一）註冊人承擔產品全部質量責任
註冊人負責醫療器械全鏈條和全生命週期管理，對醫療器械設計開發、臨床評價、生產製造、銷售配送、售後服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。（上海指南1.1，廣東指南1.1）
（二）受託人質量管理體系稽核
註冊人每年應對受託人開展不少於一次的全面質量管理稽核，並提交年度質量管理體系稽核報告。（上海指南1.1.2，廣東指南1.1.4）
（三）配備管理者代表
註冊人的管理者代表負責建立、實施並保持覆蓋醫療器械全生命週期的質量管理體系，報告質量管理體系的運**況和改進需求。（上海指南2.1.2，廣東指南2.1.2）
受託人的管理者代表負責建立、實施並保持生產過程的質量管理體系，報告質量管理體系的運**況和改進需求。（上海指南2.2.2，廣東指南2.2.2）
（四）註冊人需配備專職法務人員
註冊人配備的專職法規事務人員，應當熟悉所註冊醫療器械產品的法規要求，能夠處理相關法規事務。（上海指南2.1.5，廣東指南2.1.5）
（五）產品雙放行要求
註冊人負責產品上市放行，指定上市放行授權人按放行程式進行上市放行，並保留放行記錄。（上海指南8.1.3，廣東指南8.1.3）
受託生產企業負責生產放行，保證受託生產產品符合符合驗收人的註冊標準並保留放行記錄。（上海指南8.2.2，廣東指南8.2.2）
5樓：収灋網
醫療器械註冊人持有制就是註冊人才有拿醫療器械的資格。
6樓：嬲嬲升起的罩套
就是說醫療器械註冊人可以不用再花錢設廠投裝置自己生產
醫療器械註冊人持有制，是說註冊人可以委託生產了？
7樓：繁榮昌盛新中國
你好，非常高興可以為你解答問題。
醫療器械是特殊用品，
註冊人委託生產的企業要有相關資質才行。
8樓：瑠璃巡
醫療器械註冊人持有知識，可以說明說進行委託生產這樣的醫療器械。
9樓：得瑟孩子很瀟灑
是這樣沒錯，註冊人不僅是生產企業了，也可以是科研院所、研究機構。可以找有資質的生產企業委託生產，比如說研械堂，找他們合作還不用註冊費了。。要是有啥不明白的再問我
10樓：鳥兒生撲你
醫療器械註冊人持有制！不是說註冊人可以委託生產的！
11樓：高哥哥
這個意思就是這樣的，說明註冊人可以委託生產了
12樓：
醫療器械註冊持有股份，他可以委託生產
醫療器械需要什麼認證，醫療器械和醫療耗材需要哪些認證
一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照 生產許可證 一類產品除外 和產品註冊證，在申報產品註冊的過程中，藥監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的稽核，會出具考核報告，其他的認證 如ce fda iso13485 都是自願的，但如果是國家ccc強制認證目錄上的產品，就必須通過cc...
醫療器械分類包括什麼，什麼是醫療器械分類 哪三類
第一類為通過常規管理足以保證其安全性 醫學 教育 網蒐集整理有效性的醫療器械。如大部分手術器械 聽診器 醫用x線膠片 醫用x線防護裝置 全自動電泳儀 醫用離心機 切片機 牙科椅 煮沸消毒器 紗布繃帶 彈力繃帶 橡皮膏 創可貼 拔罐器 手術衣 手術帽 口罩 集尿袋等。第二類為對其安全性 有效性應當加以...
植入性醫療器械和介入醫療器械有什麼區別
兩者之間沒有區別。植入性醫療器械指的就是介入醫療器械，醫療器械分類規則 局令第15號 五 植入醫療器械 任何藉助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中 在手術過程結束後長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。隨著我國植入醫療器械行業的持續發展，目前國內...