1樓：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
2樓：愛秋如火
答：一、要想取得醫療器械經營資質，必須經過以下步驟辦理：
1、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等。
2、然後到質監局辦理組織機構**證。
3、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊一個帳號，網上申報。
二、經營第二類醫療器械辦理備案，經營第三類醫療器械辦理許可，審批部門都是設區的市一級藥監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證或者醫療器械經營許可證。
3樓：加
你好，自去年起，全國各大省市幾乎都開始對醫療器械經營公司的申報有了新的調整。如湖北停止辦理，廣州的辦理條件要求也挺高。對於湖南來說，自去年七月份開始到十月份一直都處於政策調整階段。
一直到去年十月份才開始重新受理醫療器械公司的開辦。但因為政策剛調整，許多內容尚處在摸索和磨合之中。這也或許是導致在審批中程序比較慢的原因。
關於是否有了相應的要求，這在任何一個行業中都有各自的一些標準和政策。醫療器械經營也同樣有相關的法規。根據湖南省食品藥品監督管理局去年（2023年10月）釋出的新政策要求，不論是從註冊資金、人員、辦公及倉庫的面積都做了具體的規定。
比如說，經營二類醫療器械產品，最低的註冊資金要求是50萬；如經營二類和三類醫療器械產品，註冊資金要求最低為100萬，最高的可達到1000萬。這是因為經營二三類產品中，會依照經營三類的個數來相應的增加註冊資金；在比如說，辦公室和倉庫的面積要求，一般來說經營二類醫療器械產品，辦公和倉庫的面積要求為160平方米，需要使用臨街商住兩用的房子，如辦公室和倉庫不再同一點上，辦公和倉庫需要在同一平面上，或者同一小區裡；再比如說，如果經營的二三類產品，辦公室和倉庫的面積最低要求是200平方米，最高的可達500平方米。這裡的面積要求主要跟經營的三類產品有關係。
至於人員的要求，一般質量負責人要求本科以上學歷，專職檢員需要具備大專以上學歷。具體專業要根據經營的產品來確定。但一般都在以下幾個專業裡選擇，臨床醫學、生物工程技術、物理、電子等。
關於時間，政策規定是60天的樣子。以上內容僅供參考。內容由長沙蓋世駿寶為您提供！
希望對你有所幫助！
4樓：醫療器械產品認證輔導一一百分之百拿證
產品註冊證、生產許可證、ce、iso13485認證、fda等等，100%包拿證，電微：15361874255
5樓：百小度
國家開放了很多的不需要辦理資質的一類和二類醫療器械的名單，你自己可以再網上看看的，挺多的
6樓：
請仔細看《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）2023年08月09日 釋出
醫療器械二類、三類請看《醫療器械分類目錄》國藥監械[2002]302號
辦理資質的程式請上當地藥監局查詢，這是屬於行政許可，程式是公開的。
7樓：樑丘納
二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
註冊公司資質，醫療器械二類、三類分別是哪些經營範圍？如何辦理資質？
8樓：匿名使用者
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》
一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
9樓：匿名使用者
醫療器械相信大家都不陌生，去醫院看病時，醫生**所使用的工具都是醫療器械。醫療器械也是有類別劃分的，以安全程度劃分，劃分類別如下：
一類醫療器械：風險係數低，不需要獲得許可證即可經營。
二類醫療器械：風險較低，常規使用可保 安全的，如紗布繃帶等。需要獲得備案。
三類醫療器械：風險較高，需要非常專業嚴謹地使用以確保安全。輸液管，人工晶體。需要獲得許可證明。
如想經營醫療器械，首先要定位好，自己到底要做哪類的醫療器械，可以單做一類，也可以所有都做。只需要拿到許可以及備案好就可以。二類醫療器械備案，三類醫療器械需要拿到許可 ，都可幫助您順利拿到資質。
申請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構**證影印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱影印件
4.組織機構與部門設定說明
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
而三類許可證明，在這個基礎上還需要增加一個專業得軟體，監控醫療器械出入情況，這個軟體是必要申請條件，除了這些 還需要由工作人員做場地勘察，對於倉庫擺放，經營場所，以及人員問一些問題，是審批許可資質的重要環節。
怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
醫療器械相信大家都不陌生，去醫院看病時，醫生 所使用的工具都是醫療器械。醫療器械也是有類別劃分的，以安全程度劃分，劃分類別如下 一類醫療器械 風險係數低，不需要獲得許可證即可經營。二類醫療器械 風險較低，常規使用可保 安全的，如紗布繃帶等。需要獲得備案。三類醫療器械 風險較高，需要非常專業嚴謹地使用...
醫療器械怎麼分2類1類,怎樣區分一類二類三類醫療器械
非簡單按照註冊文號區 例1 食藥監械 準 字2010第1260011號類醫療器械區第1 1260011 1類2 浙藥管械 準 字2002第2640339號二類醫療器械區第2 2640339 2二類3 食藥監械 準 字2007第3400852號三類醫療器械區第3 3400852 3三類 請採納謝 怎樣...
一類和二類醫療器械包括那些一類和二類醫療器械包括那些？
國家對於醫療器械有著嚴格的分類 一類,二類,三類！第一類醫療器械有 基礎外科用刀 手術刀柄和刀片 皮片刀 疣體剝離刀 柳葉刀 剷刀 剃毛刀 皮屑刮刀 挑刀 鋒刀 修腳刀 修甲刀 解剖刀等 第二類醫療器械 a 普通診察器械類 6820 體溫計 血壓計 b 物理 及 裝置類 6826 磁療器具 c 臨床...