1樓：含光君
經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品需要辦理醫療器械經營許可證。二者的區別如下：
一、第二類經營備案憑證需要備案，而醫療器械經營企業許可證是審批制。
二、醫療器械第二類經營備案憑證辦公地址抽查，醫療器械經營企業許可證的辦公地址須核查，要求醫療器械管理制度齊全，人員齊全，辦公室、庫房裝置齊全、冷庫符合驗收標準。
三、申辦條件不同：
1、、申辦醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證醫療器械的生產企業應具備以下條件：
（1）符合《醫療器械生產監督管理辦法》第七條、第八條的規定；
（2）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（3）具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（4）具有與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗機構和質量檢驗能力；
（5）具有與生產的醫療器械有關技術標準。
2、申辦醫療器械經營企業許可證的企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（1）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
（2）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
2樓：
經營一類、二類醫療器械需要醫療器械備案憑證，經營三類的醫療器械需要經營生產許可證。
【生產許可證】生產許可證有效期為4年，期滿前6個月內，須持原證重新申請，生產許可證實行年檢制度。生產許可證包括許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業型別、註冊地址、生產地址、生產範圍、發證機關、發證日期、有效期限等專案。
【二類醫療器械】二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀屬於ⅱ類。經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。
【適用範圍】生產許可證 《全國工業產品生產許可證申請書》適用於企業發證、換證、遷址、增項等的生產許可證申請。集團公司與其所屬單位一起取證的，集團公司與所屬單位分別填寫《申請書》。增項包括增加產品單元、增加規格型號、產品升級、增加集團公司所屬單位等。
3樓：樑丘納
醫療器械經營備案憑證定義指從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得。取得醫療器械經營備案憑證後，企業可以銷售批准範圍內的第二類醫療器械。
經營的產品如：體溫計、血壓計、製氧機、霧化器、口罩等醫療器械經營許可證定義指從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門提出許可申請獲得。取得醫療器械經營許可證後，企業可以銷售批准範圍內的第三類醫療器械。
經營的產品如：輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等。
一、二類醫療器械經營需要辦醫療器械經營許可證嗎
4樓：愛做作業的學生
一、二類醫療器械不需要經營
許可證，但是二類需要備案。
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第一章第四條：
按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
《醫療器械經營監督管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。由國家食品藥品監督管理總局於2023年7月30日釋出，自2023年10月1日起施行。
擴充套件資料
監督管理
1、食品藥品監督管理部門應當定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規範要求的情況進行監督檢查，督促企業規範經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規範要求進行全專案自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。
2、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃，並監督實施。設區的市級食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。
3、食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，並實施跟蹤檢查。
4、食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
5、省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時釋出醫療器械質量公告。
5樓：匿名使用者
按2023年頒佈的最新醫療器械經營監督管理辦法的規定,一類不需要許可和備案,二類實施備案管理.
具體規定如下:
醫療器械經營監督管理辦法
第一章 總 則
第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
6樓：匿名使用者
經營第一類醫療器械和部分第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，部分第二類醫療器械包括***、醫用紗布、輪椅、血壓計等。
其他二類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證。
7樓：成都草根財稅
二類醫療器械備案辦理流程：
二類的醫療器械註冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監督管理局參看辦事指南，因為每個市有差異，但基本上都差不多，我這裡給你深圳辦理二類醫療器械註冊的流程。
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過成都市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
一、資料要求
以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，影印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用a4紙列印裝訂並附有目錄，影印件加蓋公章後與網上申請一併提交。
1.第二類醫療器械經營備案表;
2.營業執照和組織機構**證影印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件;
4.組織機構與部門設定說明;
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
二、辦理時限：一週
三、備案部門：成都市食品藥品監督管理局
二類醫療器械經營許可證需要資料：
三個方面：房子、人員、檔案
一、場地：辦公場地至少30平，要有一定的辦公裝置辦公傢俱等，倉庫至少15平，要有相應的倉儲設施裝置。
二、人員：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人－質量負責人－質量檢查人員
「公司負責人」：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際。
「質量負責人」：臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業；實際檢查時需要提供原件。並提供此人個人簡歷。
「質量員」：與 質量負責人 要求一致。
（質量人員要求全職在崗，也就是說需要提供離職證明）
實際檢查時，以上3人必須到場。
三、材料：
1、產品註冊證影印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品註冊證影印件。
2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，註冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等影印件。
3、總代或廠商給客戶的「經銷合同」或是「授權經銷書」。
4、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。
以上所有影印件，需要加蓋對方公司的紅色公章。
8樓：美瞳批發
申請----材料提交----登記提交----稽核----完成
申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
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二類醫療器械經營許可證到期了不想在經營了違法嗎？需要去監察部門申請嗎
一般來說是需要的，公司不經營後都是需要登出的，許可證需要去申請。我們可以處理，希望可以幫到你。純手打，望採納。第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？向企業所在地省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級 食品 藥品監督管理機構申請 醫療器械經營企業許可證 申請 醫療器械經營企...
醫療器械經營企業分類中什麼是二類企業和三類企業
我國醫療器械按照風險高低分成三類，第一類風險最低 例如不直接接觸傷口的膠布 第二類較高，第三類風險最高 例如血液透析溶液 二類和三類器械的經營需要登記在經營許可上，一類器械的經營只需要到市局或者省局備案。如果只登記了二類器械，說明只能經營二類器械。依次類推。註冊公司資質，醫療器械二類 三類分別是哪些...
第三類醫療器械經營許可證辦理需要多久
答 醫療器械經營監督管理辦法 有明文規定 1 最多5個工作日告知是否受理 2受理後最多30個工作日稽核 3合格的最多10個工作日發證。具體規定如下 第九條 對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理 一 申請事項屬於其職權範圍，申請資料齊全...