1樓：匿名使用者
可以諮詢專業的機構,弗銳達醫療器械諮詢機構.
跪求二類醫療器械的臨床評價報告範例
2樓：匿名使用者
如果在免臨床目錄的產品寫一個說明然後附一個申報產品和目錄產品對比表 如果沒有進免臨床目錄 可以通過同品種產品對比的方式 這個方式的重點是材料強度不低於臨床試驗的強度 也就是你要提供對比同品種產品的臨床試驗報告等 如果什麼都沒有的話 就按照規定進行臨床試驗 最後寫臨床試驗報告
具體如何寫參看 醫療器械臨床評價技術指導原則
產品註冊申報材料是各個公司的機密，不太可能給你模板參看，如果你在編制的過程中有什麼具體問題，可以提出來或留下qq，大家一起討論討論
3樓：清子
通過做臨床的產品臨床評價：
臨床評價應全面、客觀，應通過臨床試驗等多種手段收集相應資料，臨床評價過程中收集的臨床效能和安全性資料、有利的和不利的資料均應納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的資料型別和資料量應與產品的設計特徵、關鍵技術、適用範圍和風險程度相適應，也應與非臨床研究的水平和程度相適應。
臨床評價應對產品的適用範圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應症、疾病的程度和階段、使用要求、使用環境等）、使用方法、禁忌症、防範措施、警告等臨床使用資訊進行確認。
註冊申請人通過臨床評價應得出以下結論：在正常使用條件下，產品可達到預期效能；與預期受益相比較，產品的風險可接受；產品的臨床效能和安全性均有適當的證據支援。
在豁免目錄裡面的臨床評價：
對於列入《免於進行臨床試驗的醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產品，註冊申請人需提交申報產品相關資訊與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲准境內註冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下：
（一）提交申報產品相關資訊與《目錄》所述內容的對比資料；
（二）提交申報產品與《目錄》中已獲准境內註冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲准境內註冊醫療器械對比表》（見附1）和相應支援性資料。
提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照本指導原則其他要求開展相應工作。
註冊產品豁免於臨床試驗的第二類醫療器械目錄臨床評價資料怎麼寫
4樓：閬苑帝鄉
屬於豁免目錄之內的，直接按照14號公告進行對比即可。有差異的地方進行評價。
二類醫療器械需要臨床試用報告，什麼情況下可以免除？
5樓：匿名使用者
豁免原則 （一）第二類管理的低風險類醫療器械； （二）醫療器械工作（作用）機理明確、設計定型、工藝成熟、臨床應用廣泛；經食品藥品監督管理部門批准上市的同類產品已上市四年以上（含四年），已上市產品未見報告嚴重醫療器械不良事件和/或產品缺陷； （三）保證醫療器械安全性和有效性的效能特徵指標，如物理指標、化學指標、生物學評價指標等在產品註冊標準中已得到正確建立；同類產品註冊標準已經省（食品）藥品監督管理部門或其授權部門複核；符合上述產品註冊標準的醫療器械足以保證產品安全有效； （四）擬申請豁免臨床試驗的醫療器械材質、工作（作用）機理、結構組成、主要技術效能指標、製造工藝、滅菌方法、預期用途、操作物件和使用中的安全性、有效性等方面與已合法上市的同類產品具備實質性等同； （五）國家食品藥品監督管理局已明文規定可以豁免臨床試驗的醫療器械。各省一般會根據原則公佈豁免目錄，想豁免必須徵求當地省級藥監局意見，不然可能會有麻煩，因為臨床週期長，要補耽誤時間。
奧諮達諮詢機構
醫療器械臨床評價報告
6樓：百度文庫精選
內容來自使用者:顧朋超
7樓：匿名使用者
看產品情況 如果在免臨床目錄的產品寫一個說明然後附一個申報產品和目錄產品對比表 如果沒有進免臨床目錄 可以通過同品種產品對比的方式 這個方式的重點是材料強度不低於臨床試驗的強度 也就是你要提供對比同品種產品的臨床試驗報告等 如果什麼都沒有的話 就按照規定進行臨床試驗 最後寫臨床試驗報告
具體如何寫參看 醫療器械臨床評價技術指導原則
如果找**的話 可以找諮詢公司 他們有臨床方面的諮詢服務
8樓：匿名使用者
你的產品在不在臨床豁免目錄，是否需要做臨床試驗？
醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證有什麼不同
經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品需要辦理醫療器械經營許可證。二者的區別如下 一 第二類經營備案憑證需要備案，而醫療器械經營企業許可證是審批制。二 醫療器械第二類經營備案憑證辦公地址抽查，醫療器械經營企業許可證的辦公地址須核查，要求醫療器械管理制度齊全，人員齊全，辦公室 庫...
一類和二類醫療器械包括那些一類和二類醫療器械包括那些？
國家對於醫療器械有著嚴格的分類 一類,二類,三類！第一類醫療器械有 基礎外科用刀 手術刀柄和刀片 皮片刀 疣體剝離刀 柳葉刀 剷刀 剃毛刀 皮屑刮刀 挑刀 鋒刀 修腳刀 修甲刀 解剖刀等 第二類醫療器械 a 普通診察器械類 6820 體溫計 血壓計 b 物理 及 裝置類 6826 磁療器具 c 臨床...
醫療器械怎麼分2類1類,怎樣區分一類二類三類醫療器械
非簡單按照註冊文號區 例1 食藥監械 準 字2010第1260011號類醫療器械區第1 1260011 1類2 浙藥管械 準 字2002第2640339號二類醫療器械區第2 2640339 2二類3 食藥監械 準 字2007第3400852號三類醫療器械區第3 3400852 3三類 請採納謝 怎樣...