1樓：子夜簫聲起
雖然現在很多企業都是採用很多材料來製作包裝，但是還是需要依靠這些材料能夠對產品的影響做一下合理的分類。因此對於藥包材，可以直接依靠它對藥品質量和安全性的影響程度，劃分成三大類。
第一大類是可以與藥品直接接觸的包裝材料和容器，比如平時打吊針時使用的輸液袋或者是塗藥時用的軟膏等。而第二大類的包裝材料和容器就是一些用來印刷的。第三大類的包裝材料和容器，就是一些藥品不能夠直接接觸，但是依舊盛放的。
對於這三種包裝材料，該使用什麼樣的方法來進行取樣呢？
第一大類的包裝材料，就是我們經常說並且還是傳統意義上的「藥包材」，而它的取樣規則當然是按照原輔料的規定來進行。由於這種天和醫塑包裝是直接能夠和藥品接觸的，所以在進行測試和檢驗的過程中，必須要嚴格要求，做到萬無一失。
第二大類的包裝材料，這個就需要對印刷內容進行一個主要的檢測。
第三大類的包裝材料，這個無需過多的要求，只需要在入庫之前做好驗收就行，並不需要做過多包裝檢測。
2樓：網友
新版gmp第222條是對物料檢驗取樣操作的規範要求，其中明確規定企業制定的取樣操作規程應規定取樣量，取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的代表性。如何保證取樣的代表性？對於藥材和中藥飲片，大多執行藥典通則規定的取樣原則。
原輔料的取樣，一般採取的是3件以內，逐件取樣；超過3件，按總件數開根號加1進行取樣。但對於包裝材料，如何取樣比較合理，業內做法不盡一致。不少企業的相關規程規定的取樣件數比例與原輔料相同，但實際操作時卻又未按規程執行。
對此，筆者有以下幾點思考。包裝材料與原輔料的本質差異除了與藥品直接接觸的包裝材料和容器外，藥品生產企業使用的絕大多數包裝材料與藥品內在質量並無直接關係。藥典相關指導原則中，對「藥包材」的概念，就是指「直接與藥品接觸的包裝材料與容器」，其它包材並不包含其中。
即使與藥品直接接觸的包裝材料，鑑於其在產品研發階段，已經就其安全性、穩定性、功能性、保護性以及與所包裝藥品的相容性等進行了全面、系統的研究，因此，在不改變材質與**商的情況下，包材總體上不會對產品安全帶來大的影響。因此，對包裝材料的取樣原則不宜套用一般原輔料，既沒有必要，在實際工作中也存在操作性不強的一面。有的企業未按規程規定件數對標籤類包材進行取樣，在認證檢查過程中，被作為缺陷專案提出。
因此，作為藥品生產企業，有必要根據具體情況，天和醫塑研究擬訂有別於原輔料的包裝材料取樣原則。包裝材料的合理分類對於企業使用的各類包裝材料，有必要依據其對藥品安全質量可能產生的影響，予以合理分類。筆者認為，對包裝材料，同樣可以根據其對藥品質量及安全性影響程度，劃分為a、b、c三類。
a類即是直接接觸藥品的包材與容器，包括輸液袋（瓶、膜及配件）、安瓿、藥用膠塞、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶、藥用硬片、藥用鋁箔、藥用軟膏管（盒）、藥用噴劑泵（閥門、罐、桶等）、藥用乾燥劑、口服制劑灌裝瓶等。b類包材包括各類印刷性包裝材料（如標籤、說明書以及印有產品資訊的包裝材料等）。c類包材則主要指非印刷性的不直接接觸產品的包裝材料（如打包膜、膠帶等）。
依據包裝材料的分類，再確定取樣原則，既可以體現風險管理要求，又可以提高工作效率，確保實施gmp過程的務實、有效。
藥物包材檢測去哪好？
3樓：斯坦德檢測
具體需要看您的檢測樣品和檢測專案，例如藥包材的相容性檢測主要是根據2023年中國藥典、《藥品包裝材料與藥物相容性指導原則》等指導標準進行測試方法開發與驗證。現在大多檢測機構都是支援全國寄樣的，主要考慮一下檢測機構的資質找一家正規的機構進行檢測。
4樓：nice小盆友友
常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由於藥包材的種類、組成和配方不同，其物理和化學的效能差異很大，在其包裝藥物後對各類藥物的影響也就不同，所以，對不同的藥包材，在進行與藥物相容性試驗時的考察專案、採用的方法和結果的評價等也均不相同。科創質量檢測可以依據國家標準對藥包材進行相容性檢測，其次還可對藥包材檢測效能等方面。
5樓：匿名使用者
藥品檢測的檢測專案眾多，有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥物包材檢測主要看藥品和包材的相容效能，我們以前去過英格爾做過，你可以去問問。
6樓：網友
藥品包裝材料是藥品藥效和儲存期重要保障，其效能直接影響藥品的品質。國家食品藥品監督管理局釋出的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準》，詳細規定了檢測的品類和檢測專案。阻隔效能檢測，藥品包裝材料阻隔效能，包括水蒸氣透過量和氣體透過量（氧氣透過量，氮氣透過量），是藥品包裝材料重要的效能指標。
水蒸氣透過量檢測，根據水蒸氣透過量測定法（ybb00092003-2015）中規定，天和醫塑檢測藥品包裝材料水蒸氣透過量方法有：第一法，杯式法；第二法，電解分析法；第三法，重量法；第四法，紅外檢測法。1w533水蒸氣透過量測定儀杯式法（增重法）是目前國內唯一一款採用增重法原理進行測試水汽透過率的儀器，完全遵循國家檢測標準，全自動測試，既能控制溼度又避免了水汽凝露對稱重的影響，解決了目前市場上減重法透溼儀不完全符合國標的缺陷，已經達到國際先進水平，測試精度高，範圍寬，穩定性好。
實驗室取樣用的化學工具有哪些,藥包材取樣用。
7樓：網友
塊狀固體用：鑷子。
粉末狀固體：藥匙或紙槽。
液態藥品：膠頭滴管。
藥包材的和原輔料的區別有哪些？
8樓：子夜簫聲起
由於很多業內企業對藥品包裝材料沒有一個統一的標準，導致很多人都喜歡把其跟原輔料的取樣件數相同，並且在實際操作過程中，也沒有按照標準來嚴格執行。
其實能夠對藥的質量產生影響的直接因素，除了藥品能夠接觸到的包裝材料或者是容器外，現在來用盛放藥品的大部分包裝材料都和藥品自身的藥性沒有太大的關係。而我們經常提到的所謂「藥包材」，和藥包裝材料還是有區別，因為它是指能夠直接和藥接觸的包裝材料或者容器，其它的包材並不在這個範圍內。
既然是要跟藥直接進行接觸的包裝材料，則需要對其能否保證安全性以及穩定性等等進行全方面的研究，因此，要確保在不改變材料本質的星狂下，包裝材料不能對藥品的安全帶來任何的影響。所以，在進行天和醫塑包裝材料測試的時候，不能跟原輔料相同的方法，因為完全沒有必要，而且在實際的操作中，也並沒有提到操作性這方面。那麼，在對材料的選擇上則需要嚴格按照國家標準來進行，這樣才能夠實時安全性。
藥包材有哪些？**能做它的相容性實驗？
9樓：匿名使用者
我國陸續頒佈相關法規，將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業必需開展的重點工作之一；藥品行業不僅要關注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。英格爾檢測可以做這方面檢測的。
10樓：nice小盆友友
藥包材包括i類藥包材、ii類藥包材、iii類藥包材，i類包括藥用丁基橡膠瓶塞、藥用ptp鋁箔、塑料輸液袋、藥用塑料瓶等，ii類包括藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶玻璃（黃料、白料）藥瓶、膠塞、氣霧劑罐等，iii類包括抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋、輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋、口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋等。青島科創質量檢測作為專業第三方檢測機構，擁有多年藥包材相容性檢測經驗，根據中國藥典、《藥品包裝材料與藥物相容性指導原則》等指導標準進行測試方法開發與驗證。希望可以幫到您。
藥品內包材有什麼 5
11樓：匿名使用者
納入sfda即國du
家食品藥品監督管理。
zhi局管理的藥包材分為dao：
1）輸液瓶內（袋、膜及配件）；
容 2）安瓿；
3）藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；
4）藥用膠塞；
5）藥用預灌封注射器；
6）藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；
7）藥用硬片（膜）；
8）藥用鋁箔；
9）藥用軟膏管（盒）；
10）藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；
11）藥用乾燥劑。
12樓：匿名使用者
直接接觸藥品的材料，如安瓿瓶、pvc，ptp，塑料瓶，鋁蓋，複合袋。
13樓：花羽霄
納入sfda即國家食品藥品bai監督管理du局管理的藥包材分為：
1）輸zhi
液瓶（袋、膜dao及配件）；
2）安瓿；專。
3）藥用（注射劑、屬口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；
4）藥用膠塞；
5）藥用預灌封注射器；
6）藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；
7）藥用硬片（膜）；
8）藥用鋁箔；
9）藥用軟膏管（盒）；
10）藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；
11）藥用乾燥劑。
目前國內對藥包材企業的現場核查，通常依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中的「藥包材生產現場考核通則」來實施。目前國內尚未轉化任何藥包材相關的國際上通行的標準。筆者作為一位在（一家德國認證機構，有151年的歷史）任職的高階稽核員，特撰此文向國內的製藥企業介紹一個國際上通行的藥包材相關的質量管理體系標準——iso 15378：
2015，希望對製藥業同行的**商審計工作有所啟發。同時也歡迎廣大藥包材企業聯絡天和醫塑，進行iso 15378的質量體系認證，以提升自身的質量管理水平和信譽度、與國際接軌。
哪兒能做藥包材試驗？
14樓：斯坦德檢測
需要具體看你要做的檢測專案和檢測樣品才知道，比如說藥包材相容性檢測都是根據2023年中國藥典、《藥品包裝材料與藥物相容性指導原則》等指導標準進行測試方法開發與驗證。
15樓：匿名使用者
不同藥和藥包材相容性測試專案是不同的，常見的有性狀、熔點、含量、有關物質、水分、內容物色澤、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、溶散時限等。具體可以問下做相容性檢測的機構青島科創質量。
藥包材補充申請註冊中，哪些情況需要組織現場檢查，哪些情況不需要組織現場檢查？需要現場檢查的如何檢查
16樓：真實的錯覺水瓶
高風險的藥包材補充申請註冊，可能需要現場檢查（君子蘭臨床論壇）
藥包材供應商對於藥品生產質量事故的連帶責任
需要明確兩點 因瓶內的玻璃片是否就必然導致藥物為劣藥？是因為藥物的問題還是瓶子的問題導致的賠償？合同的責任是相對的，藥品生產企業對醫院的賠償並不必然能追究到藥包材生產企業 合同條款的約定除了受到法律的規制外，還取決於合同雙方的力量 接受和容忍 這一約定加重了藥包材生產企業的負擔 gmp規範是一套適用...
土的工程分類的目的是什麼有那些分類原則
基因工bai程抗體 是繼多克隆抗du體和單克隆抗體之後的zhi第三代抗體,主要包dao括兩回部分 一是對已有的單答克隆抗體進行改造,包括單克隆抗體的人源化 嵌合抗體 人源化抗體 小分子抗體 fab sc fv dsfv diabody m i ni body等 以及抗體融合蛋白的製備 二是通過抗體庫...
建築設計 倉庫的分類與佈置原則有哪些
1.倉庫分類 1 從衛生安全上分為一般綜合性倉庫與特種倉庫兩類。2 從使用要求分為儲備倉庫 轉運倉庫 倉庫和收購倉庫四類。2.佈置原則 1 滿足倉庫用地的技術要求。2 有利於交通運輸。3 有利建設和經營使用。4 有足夠用地和發展餘地。5 沿河佈置倉庫，必須留出為居民生活 遊憩利用的岸線需要。6 注意...