1樓:匿名使用者
一樣要做
來。兩者考察的目源標不一樣。
1、有關物質的穩定性試驗主要是觀察主峰峰面積變化並計算相對標準偏差(rsd),觀察主要雜質及總雜質及總雜質峰面積變化並計算rsd,觀察是否有新雜質。確定溶液是否穩定。不穩定則要註明立即進樣。
2、含量考察是則是主成分是否穩定,即是對主峰峰面積進行考察。
這兩個試驗是可以合併在一個實驗裡完成的。
方法學驗證溶液穩定性做多少小時
2樓:想吃三碗飯
一樣要做。來兩者考
察的目標不一樣源。 1、有關物質的穩bai定性試驗主要是du觀察主峰峰面積變化zhi並計算相對標準偏
dao差(rsd),觀察主要雜質及總雜質及總雜質峰面積變化並計算rsd,觀察是否有新雜質。確定溶液是否穩定。不穩定則要註明立即進樣。
有關物質分析方法驗證需要做主成分的嗎
3樓:芥末留學
化學物質量控制分析方法驗證技術指導原則
一、概述
保證品安全、有效、質量可控是品研發和評價應遵循的基本原則,其中,對品進行質量控制是保證品安全有效的基礎和前提。為達到控制質量的目的,需要多角度、多層面來控制品質量,也就是說要對物進行多個專案測試,來全面考察品質量。一般地,每一測試專案可選用不同的分析方法,為使測試結果準確、可靠,必須對所採用的分析方法的科學性、準確性和可行性進行驗證,以充分表明分析方法符合測試專案的要求,這就是通常所說的對方法進行驗證。
方法驗證的目的是判斷採用的分析方法是否科學、合理,是否能有效控制品的內在質量。
從本質上講,方法驗證就是根據檢測專案的要求,預先設定一定的驗證內容,並通過設計合理的試驗來驗證所採用的分析方法能否符合檢測專案的要求。
方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用,併成為質量研究和質量控制的組成部分。
只有經過驗證的分析方法才能用於控制品質量,因此方法驗證是制訂質量標準的基礎。方法驗證是物研究過程中的重要內容。
二、方法驗證的一般原則
原則上每個檢測專案採用的分析方法,均需要進行方法驗證。
方法驗證的內容應根據檢測專案的要求,結合所採用分析方法的特點確定。
同一分析方法用於不同的檢測專案會有不同的驗證要求。例如,採用高效液相色譜法用於製劑的鑑別和雜質定量試驗應進行不同要求的方法驗證,前者重點要求驗證專屬性,而後者重點要求驗證專屬性、準確度、定量限。
三、方法驗證涉及的三個主要方面
(一)需要驗證的檢測專案
鑑別、雜質檢查
定量測定(含量測定、溶出度、釋放度等)、
其他特定檢測專案 (分子量及分子量分佈、生物活性等)
鑑別的目的在於判定被分析物是目標化合物,而非其它物質,用於鑑別的分析方法要求具有較強的專屬性。
雜質檢查主要用於控制主成分以外的雜質,如有機雜質、無機雜質等。雜質檢查可分為限度試驗和定量試驗兩種情況。用於限度試驗的分析方法驗證側重專屬性和檢測限。
用於定量試驗的分析方法驗證強調專屬性、準確度和定量限。
定量測定包括含量測定、製劑的溶出度測定等,由於此類專案對準確性要求較高,故所採用的分析方法要求具有一定的專屬性、準確度和線性。
其他特定檢測專案包括粒徑分佈、旋光度、分子量分佈、生物活性等,由於這些檢測專案的要求與鑑別、雜質檢查、定量測定等有所不同,對於這些專案的分析方法驗證應有不同的要求。
(二)分析方法
分析方法是為完成上述各檢測專案而設定和建立的測試方法。
分析方法原理
儀器及儀器引數
試劑系統適用性試驗
供試品溶液製備
對照品溶液製備
測定計算及測試結果的報告等
測試方法
化學分析方法
儀器分析方法
這些方法各有特點,同一測試方法可用於不同的檢測專案,但驗證內容可不相
在藥物分析中,方法學考察與分析方法的驗證有什麼不同
這個當然有不同bai啊 方法 du學的考察是決定你這個zhi方法是否可行的dao 你每做一個方法都要專同步做方法學屬的考察,用於說服別人你這個方法是可行的,其結果是準確的 而分析方法的驗證這個就不用我說了,是你去驗證別人的方法是否正確,只存在結果對不對,方法好不好的問題 藥物分析方法驗證中限度怎麼定...
25時，下列各溶液中有關離子（或物質）的濃度關係正確的是A NaHCO3稀溶液中 c（OHc（HCO
a nahco3稀溶液中，由電荷守恆可知c oh c hco3 2c co3 2 c h c na 故a錯誤 b 向nh4hso4溶液中滴加naoh溶液至中性，若1 1反應，顯鹼性，則naoh過量，則c na c so4 2 中性時溶液的溶質為硫酸鈉，硫酸銨 一水合氨，c na c nh4 2c s...
下列有關電解質溶液中微粒的物質的量濃度關係正確的是A
a 溶液呈中性，則copyc h c oh 根據電荷守恆得c na c ch3coo 溶液中含有部分醋 酸，但電離程度較小，所以溶液中微粒濃度大小順序是c na c ch3coo c ch3cooh c h c oh 故a正確 b 電解質溶液中存在電荷守恆和物料守恆，根據電荷守恆c h c na c...