1樓:青春無悔°蔍翀
藥品質量標準制定原則及內容,藥品是特殊商品,其質量的優劣是直接關係到人民健康與生命安危的大事。
制定藥品質量標準應遵循哪些原則
2樓:日事清——知識工作者的瑞士軍刀
(1)必須堅持質量bai第一,充分體du現「安全有效,技術先進
zhi,經濟合理」dao的原則,內並要儘可能採用先進標容淮,使標準能起到推動提高質量、保證擇優發展和促進對外**的作用。
(2)要從生產、流通、使用的各個環行去考察影響藥品質量的因素,有針對性地規定檢測專案,切實加強對藥品內在質量的控制。
(3)檢驗方法的選擇,應根據「準確、靈敏、簡便、快速」的原則,要強調方法的適用性,並注意吸收國內科研成果和國外先進經驗;既要考慮當前國內實際條件,又要反應新技術的應用利發展,進一步完善和提高檢測水平。對於某些抗生素、生化藥品和必須採用生物測定的品種,在不斷改進生物測定法的同時,也可採用化學和儀器分析的方法控制其純度。
(4)標準中的限度的規定,應密切結合實際要保證藥品在生產、貯存、銷售和使用過程中的質量,並可能全面符合規定。
在制定藥品質量標準過程中,對一些細節有一些具體的規定。
藥品質量標準的主要內容有哪些?其制定的原則有哪些
3樓:路西菲爾寶寶
主要內容:商品名,化學名,規格,用法用量,藥理毒理,適應症,藥代動力學,貯藏,注意事項,藥物相互作用,臨床評價等。
制定原則:
(1)必須堅持質量第一,充分體現「安全有效,技術先進,經濟合理」的原則,並要儘可能採用先進標淮,使標準能起到推動提高質量、保證擇優發展和促進對外**的作用。
(2)要從生產、流通、使用的各個環行去考察影響藥品質量的因素,有針對性地規定檢測專案,切實加強對藥品內在質量的控制。
(3)檢驗方法的選擇,應根據「準確、靈敏、簡便、快速」的原則,要強調方法的適用性,並注意吸收國內科研成果和國外先進經驗;既要考慮當前國內實際條件,又要反應新技術的應用利發展,進一步完善和提高檢測水平。對於某些抗生素、生化藥品和必須採用生物測定的品種,在不斷改進生物測定法的同時,也可採用化學和儀器分析的方法控制其純度。
(4)標準中的限度的規定,應密切結合實際要保證藥品在生產、貯存、銷售和使用過程中的質量,並可能全面符合規定:
在制定藥品質量標準過程中,對一些細節有一些具體的規定。
藥品質量標準的主要內容有哪些?其制定的原則有哪些?
4樓:影弟提名
藥品質量標準的主要內容應至少有:藥品名,化學式
,化學名,性狀,物理性質和質量標準等。它制定的原則當然是藥典標準了,藥典標準是最低標準和准入標準。但是企業為了提高競爭力還應該參照自己的小試和中試資料訂出適合自己的高出藥典的標準
藥品質量標準包括哪些內容
5樓:lixu花子
藥品的質量標準包括:處方,製法,性狀,鑑別,檢查,含量測定,功能與主治,用法與用量,規格,貯藏,有些還有注意事項。以上為藥典的某一品種的質量標準項下內容。
同時頒佈標準與國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準項下內容也差不多。不懂是不是我理解錯誤,希望對你有用。
6樓:匿名使用者
商品名化學名
規格用法用量
藥理毒理
適應症藥代動力學
貯藏注意事項
藥物相互作用
臨床評價等。
藥品質量標準制定的原則有哪些
7樓:匿名使用者
主要內容:商品名,化學名,規格,用法用量,藥理毒理,適應症,藥代動力學,貯藏,注意事項,藥物相互作用,臨床評價等。
制定原則:
(1)必須堅持質量第一,充分體現「安全有效,技術先進,經濟合理」的原則,並要儘可能採用先進標淮,使標準能起到推動提高質量、保證擇優發展和促進對外**的作用。
(2)要從生產、流通、使用的各個環行去考察影響藥品質量的因素,有針對性地規定檢測專案,切實加強對藥品內在質量的控制。
(3)檢驗方法的選擇,應根據「準確、靈敏、簡便、快速」的原則,要強調方法的適用性,並注意吸收國內科研成果和國外先進經驗;既要考慮當前國內實際條件,又要反應新技術的應用利發展,進一步完善和提高檢測水平。對於某些抗生素、生化藥品和必須採用生物測定的品種,在不斷改進生物測定法的同時,也可採用化學和儀器分析的方法控制其純度。
(4)標準中的限度的規定,應密切結合實際要保證藥品在生產、貯存、銷售和使用過程中的質量,並可能全面符合規定:
在制定藥品質量標準過程中,對一些細節有一些具體的規定。
制定藥品質量標準應遵循哪些原則
8樓:匿名使用者
(1)必須堅持質bai量第一,充分體現「du安全有效,技術先進zhi
,經濟合dao理」的原則,並要儘可回能採答用先進標淮,使標準能起到推動提高質量、保證擇優發展和促進對外**的作用。
(2)要從生產、流通、使用的各個環行去考察影響藥品質量的因素,有針對性地規定檢測專案,切實加強對藥品內在質量的控制。
(3)檢驗方法的選擇,應根據「準確、靈敏、簡便、快速」的原則,要強調方法的適用性,並注意吸收國內科研成果和國外先進經驗;既要考慮當前國內實際條件,又要反應新技術的應用利發展,進一步完善和提高檢測水平。對於某些抗生素、生化藥品和必須採用生物測定的品種,在不斷改進生物測定法的同時,也可採用化學和儀器分析的方法控制其純度。
(4)標準中的限度的規定,應密切結合實際要保證藥品在生產、貯存、銷售和使用過程中的質量,並可能全面符合規定。
在制定藥品質量標準過程中,對一些細節有一些具體的規定。
藥品質量標準包括哪些內容?
9樓:中國農業出版社
藥品質量包括藥品的內在質量、外觀質量和包裝質量。藥品的外觀質量指藥品的物理性狀和生物學性狀,如顏色、氣味、結晶或不溶物、形態、溶解度、風化性、潮解性、黴變、蟲蛀等。外觀檢查包括包裝、容器及標籤的檢查,原料藥物的檢查,各種製劑的檢查。
10樓:花花
(1)必須堅持質量第一,充分體現「安全有效,技術先進,經濟合理」的原則,並要儘可能採用先進標淮,使標準能起到推動提高質量、保證擇優發展和促進對外**的作用。
(2)要從生產、流通、使用的各個環行去考察影響藥品質量的因素,有針對性地規定檢測專案,切實加強對藥品內在質量的控制。
(3)檢驗方法的選擇,應根據「準確、靈敏、簡便、快速」的原則,要強調方法的適用性,並注意吸收國內科研成果和國外先進經驗;既要考慮當前國內實際條件,又要反應新技術的應用利發展,進一步完善和提高檢測水平。對於某些抗生素、生化藥品和必須採用生物測定的品種,在不斷改進生物測定法的同時,也可採用化學和儀器分析的方法控制其純度。
(4)標準中的限度的規定,應密切結合實際要保證藥品在生產、貯存、銷售和使用過程中的質量,並可能全面符合規定:在制定藥品質量標準過程中,對一些細節有一些具體的規定。
11樓:雲騰致雨
名稱、性狀、鑑別、檢查、含量測定、貯藏
12樓:匿名使用者
商品名化學名
規格用法用量
藥理毒理
適應症藥代動力學
貯藏注意事項
藥物相互作用
臨床評價等。
藥品質量驗收記錄包括哪些內容，藥品質量標準包括哪些內容？
1 按質量bai體系程式的規定，對 du入庫藥zhi 品 包括銷後退回藥品 dao進行質量驗收版，對入庫有權關質量要求負責。2 對入庫藥品 包括銷後退回藥品 進行逐批驗收，驗收內容包括包裝 標籤 說明書和有關要求的證明或檔案 如進口藥品註冊證 藥品檢驗報告書 合格證 及外觀質量等 注射劑 滴眼劑應根...
我國現行藥品質量標準有，我國現行藥品標準有哪些？
國家藥典和國家藥品標準 國家藥監局標準 我國現行藥品標準有哪些？在我國藥品標準分為3級標準 1級標準 就是 中國藥典 中華人民共和國藥典 是藥典委員會制定，每5 年修訂一次。2010年新版中國藥典分3部，一部 中藥標準，二部 化學藥標準，三部 生物製劑標準。另外 2010年版第一增補本自2012年1...
在藥品質量標準中,常用藥物的鑑別方法有哪些,各有什麼特點
主要原因是藥品標準中藥品成分相對單一，有主藥成分，藥品含量高 而體內藥物分析的特點是樣品成分複雜，被測組分含量低。藥物鑑別 可以分為 抄化學bai鑑別 光學鑑別 色譜鑑別du 化學鑑別zhi 又叫沉澱鑑別 顯色鑑別 依靠藥物本身dao的化學性質和化學試劑發生沉澱和顯色反應，化學鑑別操作簡單但專屬性差...